PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

paroxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINETEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PAROXETINE TEVA 20 mg est un traitement destiné aux adultes souffrant dedépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE TEVA 20 mg peut être prescritsont les suivants :

· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnellesavec comportement incontrôlable) ;

· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par lapeur des lieux publics, agoraphobie) ;

· trouble d’anxiété sociale (phobie sociale) ;

· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événementtrau­matique) ;

· anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ounervosité).

PAROXETINE TEVA 20 mg appartient à la classe de médicaments appelés ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appeléesérotonine.

Les personnes souffrant de dépression ou d’anxiété présentent un tauxde sérotonine diminué.

Le mécanisme d’action de PAROXETINE TEVA 20 mg et des autres ISRS n’estpas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans lecerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pourvous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINETEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines unmédicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant lemoclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Votremédecin vous dira comment débuter le traitement avec PAROXETINE TEVA 20 mgune fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO ;

· si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou unanti-psychotique appelé pimozide ;

· si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e) par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINETEVA et informez- en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINETEVA 20 mg.

· Prenez-vous d’autres médicaments (voir « Autres médicaments etPAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cettenotice) ?

· Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein <ou destroubles de la fertilité> ? PAROXETINE TEVA 20 mg pouvant diminuerl’effi­cacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autretraitement antidépresseur.

· Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?

· Souffrez-vous d’épilepsie ou avez-vous eu dans le passé desconvulsions ou des crises ?

· Avez-vous déjà eu un épisode « maniaque » (comportement hyperactif ouidées hyperactives) ?

· Avez-vous reçu une électroconvul­sivothérapie (ECT) ?

· Avez-vous eu des troubles de la coagulation, ou êtes-vous enceinte (voir« Grossesse, allaitement et fertilité »), ou prenez-vous d’autresmédicaments qui peuvent augmenter le risque de saignements (incluant lesmédicaments qui fluidifient le sang comme la warfarine, des antipsychotiqu­escomme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, desmédicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib,l’é­todolac, le diclofénac, le méloxicam) ?

· Etes-vous diabétique ?

· Suivez-vous un régime pauvre en sel ?

· Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau l’œil) ?

· Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l’être (voir « Grossesse,alla­itement et fertilité » dans cette notice) ?

· Avez-vous moins de 18 ans (voir « Enfants et adolescents de moins de18 ans » dans cette notice) ?

Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous n’en avez pasencore discuté avec votre médecin, retournez chez votre médecin et demandezquoi faire quant à la prise de PAROXETINE TEVA 20 mg.

Les médicaments comme PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable(appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle(voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés aprèsl’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

PAROXETINE TEVA 20 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindési­rables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires oucomportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère)lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE TEVA 20 mget que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaîtou s’aggrave lorsque vous (ou votre enfant) prenez PAROXETINE TEVA 20 mg.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA20 mg concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effetssecondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et destentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile,agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpirationex­cessive, hyperactivité (avoir trop d’énergie), agitation, changementsd’é­motion (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur) et ecchymoses ousaignements inhabituels (par exemple des saignements de nez). Dans ces études,les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants etadolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas desubstance active), mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté dessymptômes de sevrage lors de l’arrêt de la paroxétine. Ces effetsindésirables étaient principalement similaires à ceux observés chezl’adulte à l’arrêt de la paroxétine (voir rubrique 3. « Comment prendrePAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, lespatients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et deschangements d’émotion (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur,agres­sivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives desuicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des pensées d’automutilation ou de suicide. Ces effets peuventaugmenter en début de traitement par antidépresseur car ce type de médicamentn’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus detraitement.

Vous pouvez être plus sensible à ces effets :

· si vous avez déjà eu des pensées suicidaires oud’automutila­tion ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les informations des études cliniques ontmontré un risque accru de comportements suicidaires chez les adultes de moinsde 25 ans souffrant d’affections psychiatriques et qui étaient traités pardes antidépresseurs.

Si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide à n’importequel moment, contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA 20 mg

Des patients traités par PAROXETINE TEVA 20 mg développent une réactionappelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne paspouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développentun syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques,com­portant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation degrande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, agitation,sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucination­s(visions ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontairesdes muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômespeut s’aggraver, conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquezl’un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’informationssur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA 20 mg, voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? » dans cette notice.

Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE TEVA 20 mget augmenter le risque d’effets indésirables. PAROXETINE TEVA 20 mg peutégalement modifier l’action d’autres médicaments. Ils comportent :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO,incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu deméthylène]) (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimépelliculé sécable » dans cette notice) ;

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiqu­es(voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable» dans cette notice) ;

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, lediclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur etl’inflammation ;

· le tramadol, la buprénorphine et la péthidine, des médicaments contrela douleur ;

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pourtraiter la migraine,

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseur­stricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;

· un complément alimentaire appelé tryptophane ;

· le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anesthésie) ;

· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine,la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certainesaffections psychiatriques ;

· le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurschroni­ques ;

· l’association de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour letraitement de l’infection à VIH ;

· le millepertuis, un remède végétal contre la dépression ;

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou lacarbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou l’épilepsie ;

· l’atomoxétine, utilisée dans les troubles de l’attention avechyperactivité ;

· la procyclidine, utilisée contre les tremblements, en particulier dans letraitement de la maladie de Parkinson ;

· la warfarine ou d’autres médicaments (appelés anticoagulants),u­tilisés pour fluidifier le sang ;

· la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans lestroubles du rythme cardiaque ;

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension etd’autres problèmes cardiaques ;

· la pravastatine, un médicament utilisé pour traiter des taux élevés decholestérol ;

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et lalèpre ;

· le linézolide, un antibiotique ;

· le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein <ou lesproblèmes de fertilité>.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et sivous n’en n’avez pas encore discuté avec lui, retournez chez votre médecinet demandez-lui quoi faire. La dose pourra éventuellement être modifiée ou unautre médicament pourra vous être prescrit.

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement parPAROXETINE TEVA 20 mg. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou les effetsindésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA 20 mgpendant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré uneaugmentation du risque de malformations à la naissance, en particuliercar­diaques. Dans la population générale, le risque d’anomaliecar­diovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusqu’à 2 %chez les mères ayant pris PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il estpréférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement deprendre PAROXETINE TEVA 20 mg. Or, selon les circonstances, votre médecin peutsuggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre PAROXETINETEVA 20 mg.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé(e) que vousprenez PAROXETINE TEVA 20 mg. Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA 20 mgest utilisé pendant la grossesse, en particulier à la fin, il peut augmenterle risque de survenue d’une maladie grave chez les nouveau-nés, appeléehypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l’HTAPP, lapression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et lespoumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mgdurant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut égalementprésenter d’autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant lanaissance.

Ces symptômes sont :

· difficultés respiratoires,

· coloration bleuâtre de la peau, avoir trop chaud ou trop froid,

· lèvres bleues,

· vomissements ou difficultés d’alimentation,

· grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

· rigidité ou relâchement anormal des muscles,

· tremblements, nervosité ou convulsions,

· réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vousinterrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à lasage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez PAROXETINETEVA 20 mg pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA 20 mg, retournez chez votre médecin etdemandez-lui conseil avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez déciderd'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée.Cependant, l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé àce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables éventuels de PAROXETINE TEVA 20 mg incluentsensations vertigineuses, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vousprésentez ces effets indésirables, ne conduisez pas ou n’utilisez pas demachines.

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Il est possible que vous deviez prendre plus d’un comprimé ou undemi-comprimé seulement. Ce tableau indique combien de comprimés vous devezprendre.	Dose	Nombre de comprimés à prendre
	10 mg	½ comprimé
	20 mg	1 comprimé
	30 mg	1 comprimé et ½
	40 mg	2 comprimés
	50 mg	2 comprimés et ½
	60 mg	3 comprimés

Le tableau ci-dessous présente les doses recommandées pour chaqueaffection.

	Dose initiale	Dose quotidienne recommandée	Dose quotidienne maximale
Dépression	20 mg	20 mg	50 mg
Troubles obsessionnels compulsifs	20 mg	40 mg	60 mg
Trouble panique	10 mg	40 mg	60 mg
Trouble d’anxiété sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Etat de stress post-traumatique	20 mg	20 mg	50 mg
Trouble d’anxiété généralisée	20 mg	20 mg	50 mg

Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre au début dutraitement par PAROXETINE TEVA 20 mg. En général, les patients commencent àressentir une amélioration au bout de deux semaines. Si ce n’est pas votrecas, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il/elle pourra déciderd’augmenter progressivement la posologie, de 10 mg à la fois, jusqu’à ladose quotidienne maximale.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu de nourriture. Celapermettra de réduire le risque de nausées.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Ne pas croquer les comprimés.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre voscomprimés. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même pluslongtemps.

Patients âgés

La dose maximale est de 40 mg par jour chez les patients de plus de65 ans.

Patients ayant une maladie du foie ou des reins

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’une maladie des reinssévère, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de PAROXETINE TEVA20 mg plus faible que la dose habituelle.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Ne prenez jamais plus de comprimés que votre médecin vous a prescrits. Sivous (ou une autre personne) avez trop pris de comprimés, informez dès quepossible votre médecin ou allez à l’hôpital. Montrez la boîte decomprimés au médecin. Une personne présentant un surdosage par PAROXETINETEVA 20 mg peut présenter l’un des symptômes listés en rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? » ou les symptômes suivants :fièvre, contractions involontaires des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

Prenez votre médicament à la même heure chaque jour. Si vous avez oubliéde prendre une dose et que vous vous en rendez compte avant le coucher, prenezla dose immédiatement. Continuez comme d’habitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le lendemain, ne prenez pasla dose oubliée. Vous pouvez éventuellement présenter des symptômes desevrage, mais ceux-ci devraient disparaître lorsque vous aurez pris la dosesuivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Que faire si vous ne ressentez pas d’amélioration

PAROXETINE TEVA 20 mg ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tousles antidépresseurs mettent un certain temps pour agir. Certaines personnescommencent à se sentir mieux au bout de deux semaines, mais cela peut prendreun peu plus longtemps pour d’autres personnes. Certains patients prenant desantidépresseurs se sentent d’abord plus mal, avant de ressentir uneamélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après deuxsemaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. Engénéral, votre médecin demandera à vous revoir deux semaines après ledébut du traitement. Prévenez-le si vous n’avez pas commencé à ressentirune amélioration.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

N’arrêtez pas le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg tant que lemédecin ne vous l’a pas indiqué. Quand vous arrêterez de prendre PAROXETINETEVA 20 mg, votre médecin vous aidera à diminuer progressivement la dose surplusieurs semaines ou mois, afin de réduire le risque de symptômes desevrage.

Une manière de le faire consiste à réduire progressivement votre dose dePAROXETINE TEVA 20 mg par paliers de 10 mg toutes les semaines. La plupart desgens trouvent que les symptômes lors de l’arrêt de PAROXETINE TEVA 20 mgsont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Pourcertaines personnes, ces symptômes peuvent être plus sévères ou durer pluslongtemps.

Si vous présentez des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la prisede comprimés, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution desdoses. En cas de symptômes de sevrage sévères à l'arrêt du traitement parPAROXETINE TEVA 20 mg, consultez votre médecin. Il pourra vous demander dereprendre votre traitement et d’arrêter plus lentement.

Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand mêmearrêter PAROXETINE TEVA 20 mg.

Effets de sevrage lors de l’arrêt du traitement

Des études ont montré que trois personnes sur dix ont présenté un ouplusieurs symptômes lors de l’arrêt de la paroxétine, certains symptômesétant plus fréquents que d’autres.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· sensations vertigineuses, instabilité, perte d’équilibre ;

· perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations debrûlures et, plus rarement, sensations de décharges électriques, y comprisdans la tête, et sensation de bourdonnement, sifflements, sonnerie et autressons persistants dans les oreilles (acouphènes) ;

· troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité dedormir) ;

· sensation d’anxiété ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· nausées ;

· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) ;

· nervosité ou agitation ;

· tremblements ;

· sentiment de confusion ou de désorientation ;

· diarrhée ;

· émotivité ou irritabilité ;

· troubles visuels ;

· battements de cœur irréguliers ou plus forts (palpitations).

Consultez votre médecin si vous vous inquiétez des symptômes de sevragelors de l’arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables apparaissent le plus souvent dans les premièressemaines du traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vousaux urgences de l’hôpital le plus proche.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· « Bleus » ou saignements inhabituels, incluant vomissement de sang ouprésence de sang dans les selles.

· Impossibilité d’uriner.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Convulsions.

· Si vous vous sentez agité(e) et que vous avez l’impression de ne paspouvoir rester assis(e) ou sans bouger, il se peut que vous souffriezd’akat­hisie. Augmenter la posologie de PAROXETINE TEVA 20 mg peut aggraverces sensations.

· Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou confus(e), avec des douleurs oudes raideurs musculaires, ou une mauvaise coordination des muscles, cela peutêtre dû au fait que le taux de sodium dans votre sang est faible.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques à PAROXETINE TEVA 20 mg, parfois sévères.

Les symptômes comprennent : éruption cutanée et peau qui devient rouge etgranuleuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue oude la gorge, démangeaisons, difficultés à respirer (essoufflement) ou àavaler, et sensation de faiblesse ou d’étourdissements, avec possibilité devertiges ou d’évanouissements.

· Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvezsouffrir du syndrome sérotoninergique ou du syndrome malin des neuroleptiques.Ces symptômes comprennent : sensation de grande agitation ou d’irritabilité,sen­sation de confusion, sensation d’agitation, sensation de chaleur, sudationimportante, tremblements, frissons, hallucinations (sons ou visions étranges),rigidité des muscles, secousses musculaires brusques ou pouls rapide. Lasévérité de ces symptômes peut s’aggraver, conduisant à une perte deconnaissance.

· Glaucome aigu (les symptômes comprennent : yeux douloureux ou visiontrouble).

· Insuffisance hépatique

· Eruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler àde petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire,et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe

· Eruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’undécollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollementde la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ousyndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Des cas de pensées d’automutilation ou suicidaires ont été rapportésdurant le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg ou peu après son arrêt (voir« Avertissements et précautions »).

· Des cas d’agression ont été observés durant le traitement parPAROXETINE TEVA 20 mg.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Nausées. La prise du médicament le matin avec de la nourriture réduitles risques de survenue de cet effet.

· Troubles sexuels, par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme,érection et éjaculation anormales.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

· Manque d’appétit

· Troubles du sommeil (insomnies) ou somnolence

· Rêves anormaux (y compris cauchemars)

· Sensations de vertiges ou tremblements

· Maux de tête

· Difficultés à se concentrer

· Agitation

· Sensation de faiblesse inhabituelle

· Vision floue

· Bâillements, bouche sèche

· Diarrhée ou constipation

· Vomissements

· Prise de poids

· Sueurs

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Brève augmentation ou chute de la pression artérielle pouvant entraînerune sensation de vertige ou des évanouissements lorsque vous vous levezsoudainement

· Pouls plus rapide que la normale

· Absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux dela bouche et de la langue

· Pupilles dilatées

· Eruptions cutanées

· Démangeaisons

· Confusion

· Hallucinations (visions ou sons étranges)

· Emission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence­urinaire)

· Si vous êtes diabétique, il est possible que vous remarquiez une pertede contrôle de votre glycémie pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA20 mg. Veuillez en parler à votre médecin, afin qu’il ajuste votre dosaged’insuline ou vos médicaments antidiabétiques.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Ecoulement anormal de lait chez l’homme et la femme

· Battements lents du cœur

· Effets sur le foie, visibles dans les tests sanguins de votre fonctionhépatique

· Attaques de panique

· Comportement hyperactif ou euphorie (épisode maniaque)

· Sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnali­sation)

· Anxiété

· Irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambessans repos)

· Douleurs dans les articulations ou les muscles

· Augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine

· Troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières,sa­ignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Atteinte hépatique pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou dublanc des yeux

· Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique(SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et unediminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiquesinadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrementmalades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme

· Rétention d’eau ou de liquide (pouvant provoquer un œdème des bras etdes jambes)

· Intolérance au soleil

· Erection persistante et douloureuse du pénis

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Grincement de dents

· Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique2 pour plus d’informations

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, desifflement, de sonneries ou d’autres sons persistants dans les oreilles(acou­phènes) pendant le traitement par PAROXETINE TEVA 20 mg.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patientsprenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Paroxétinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......20 mg

sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique(type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose(E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche àblanchâtre, de 8,0 mm de diamètre, avec « 2 » gravé en creux d’uncôté de la barre de sécabilité et « 0 » de l’autre côté de la barrede sécabilité. L’autre face du comprimé est gravée « PX ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

PAROXETINE TEVA 20 mg est disponible en boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84 et 100 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI STREET 13

DEBRECEN H 4042

HONGRIE

ou

BALKAN PHARMA – DUPNITSA AD

SAMOKOVSKO SHOSSE STREET 3

2600 DUPNITSA

BULGARIE

ou

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO-STRASSE 3,

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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