Résumé des caractéristiques - PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfogaïacol........................................................................................................................1,174 g
Benzoate desodium.............................................................................................................2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.
1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mgd’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 foispar jour.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment aubenzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle E218).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mgD'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèregastroduodénal.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur ensaccharose (3,1 g par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : systèmerespiratoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extraitconcentré pour sirop de polygala, arôme naturel de fleur d'oranger*,parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), arôme caramel, acidecitrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.
*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle defleur d'oranger, éthanol.
Composition de l'arôme caramel : caramel (E150), extraits de vanille, deDipteryx odorata, de feuille de langue de cerf, éthylvanilline,acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacéthyle,pipéronal, γ-nonalactone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon(polypropylène) et joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 104–0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 341 105–7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).
· 341 106–3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 juillet 1996.
Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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