Résumé des caractéristiques - PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflora incarnata1 DH..........................................................................................................6 ml
Avena sativa1 DH.....................................................................................................................6 ml
Belladonna5 DH.......................................................................................................................6 ml
Secale cornutum4 DH...............................................................................................................6 ml
Valeriana officinalis1 DH...........................................................................................................6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : éthanol 45 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troublesmineurs du sommeil (insomnie).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Adultes et enfants de plus de 15 ans : 10 gouttes en find’après-midi, 10 gouttes au coucher et 10 gouttes si besoin 4 heuresplus tard.
Durée du traitement : 2 semaines, renouvelable sur avis médical.
· Enfants de 6 ans à 15 ans : 10 gouttes en fin d’après-midi et10 gouttes au coucher en respectant un intervalle de 4 heures entre2 prises.
Durée maximale du traitement : 5 jours en raison de la présence d’alcooldans la solution buvable.
· Enfants de 30 mois à 6 ans : 10 gouttes avant le diner, à renouvelersi besoin 4 heures plus tard pour une durée maximale de traitement de 5 joursen raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelquesinstants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition dessymptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 89 mg d'alcool (éthanol) par dose (10 gouttes).La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 2,2 ml de bière,0,9 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 45% V/V.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certainseffets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter unmédecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicule pour les montées endilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 193 1 7 : Flacon compte-gouttes de 30 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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