PASSIFLORINE, solution buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Passiflore (extrait fluide) – Rapport drogue/extrait1:1­.............­.............­.............­.............­........10,00 g

Aubépine (teinture) – Rapport drogue/extrait1:5­.............­.............­.............­.............­.............­....10,00 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique (V/V) : 11,2°

Une cuillérée à café de 5 ml contient 445 mg d’alcool et 1,7 g desaccharose.

Excipients à effet notoire : Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate deméthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé,

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l’éréthisme cardiaque(cœur sa­in).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des étatsneurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineursdu sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

– Eréthisme cardiaque et états neurotoniques : 1 à 2 cuillérées àcafé, midi et soir, avant les repas. Le traitement peut être poursuivi pendant2 ou 3 périodes de 20 jours.

– Troubles mineurs du sommeil : 1 à 4 cuillérées à café, le soir,avant le coucher.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 30 mois : 1 cuillérée à café par jour.

· Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’undes constituants.

· Enfant de moins de 30 mois

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient 11,2% de volume d'éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 445 mg par cuillérée à café, ce qui équivaut à111 ml de bière, 46 ml de vin par cuillérée à café. L’utilisation de cemédicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Du fait de la teneur en alcool :

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur,rougeur, vomissements, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone,la­tamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénycolé), chlorpropamide, furazolidone, glibenclamide,gli­pizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémian­ts),griséoful­vine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole,sec­nidazole, téninitrazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine(cy­tostatique).

+ Dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

· Il n’y a pas d’études de tératogénèse chez l’animal.

· En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.

· En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

· En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dansle lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

· Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et desutilisateurs de machines sur l’effet sédatif de ce médicament qui peutentraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications desréflexes.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de survenue d'effets indésirables de type réactionscutanées et/ou allergiques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PHYTOTHERAPIE à visée sédative (classe N: système nerveux centrale), code ATC : N05B5.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé,parahydro­xybenzoate de propyle sodé, eau.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

· A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon de 125 ml en verre brun.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THERATECH

20, RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400930788189 : 125 ml en flacon

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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