Résumé des caractéristiques - PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol....................................................................................................................8,2758 mg
Alcoolbenzylique.............................................................................................................5,5160 mg
Huile essentielle d'eucalyptusrectifiée...............................................................................2,7580 mg
Camphreracémique.........................................................................................................0,2758 mg
Thymol............................................................................................................................0,2758 mg
Teinture de baume detolu................................................................................................0,1378 mg
Pour une pastille à sucer.
Excipients à effet notoire : sucre (3,9 g / pastille), saccharose, glucoseliquide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLaisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.
Adulte et enfant de plus de 6 ans :
4 à 6 pastilles par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· enfant de moins de 6 ans,
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives, en raisonde la présence de dérivés terpéniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Précautions particulières d'emploi :En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la rationjournalière de la quantité de sucre par pastille : 3,9 g
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,céphalées, nausées, vomissements…), de fièvre associée ou de persistancedes symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit êtreréévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée (plus de5 jours).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité durant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
Grossesse :Le camphre pouvant traverser la barrière placentaire, il n’est pasrecommandé d’utiliser ce produit durant la grossesse
Allaitement :En l’absence de données sur l’utilisation de ce produit pendantl’allaitement, il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit durantl’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
· Système digestif : douleurs abdominales, nausées, vomissements etdiarrhées ont été reportées. Fréquence très rare (de < 1/10 000).
· Système immunitaire : des réactions d’hypersensibilité au menthol ontété reportées, avec des symptômes, rashes cutanés, prurit et urticaire.Fréquence très rare (de < 1/10 000).
· Système cutané et tissu sous-cutané : symptômes cutanés relatifs àl’hypersensibilité, comme mentionné ci-dessus.
·
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesDes symptômes de surdosage sont associés au camphre et provoquent desproblèmes gastro-intestinaux, telles que douleurs gastro-intestinales,nausées, vomissements et diarrhées.
Dans le cas de surdosage intense au camphre, des effets sur le systèmenerveux central tels qu’ataxie, vertiges, apoplexie et convulsions ont étéreportés dans la littérature.
Des symptômes de surdosage au menthol et à l’huile essentielled’eucalyptus sont aussi reportés.
Traitement du surdosageAu-delà d’une ingestion de camphre de plus de 30 mg/kg, unehospitalisation est nécessaire pour observation.
Les patients présentant de sévères symptômes gastro-intestinaux ouneurologiques devront être hospitalisés. Les patients devront être sousmonitoring : des anticonvulsivants et une assistance respiratoire devront êtreapportés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS ANTISEPTIQUES POUR LA GORGE
Code ATC : R02 AA20
(R: système respiratoire) Ce médicament contient des dérivés terpéniquesqui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Caramel (E 150), saccharose, glucose liquide
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène) de 18 ou 30 pastillesà sucer.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LUTTI SAS
ZI RAVENES LES FRANCS
262, AVENUE ALBERT CALMETTE
BP 90100
59 588 BONDUES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 267–9 ou 34009 311 267 9 9: 18 pastilles à sucer en sachetthermosoudé (cellophane/polyéthylène).
· 330 865–5 ou 34009 330 865 5 2: 30 pastilles à sucer en sachetthermosoudé (cellophane/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
30 octobre 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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