Résumé des caractéristiques - PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrated’oxéladine..............................................................................................................0,2000 g
Pour 100 ml de sirop
Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrated’oxéladine.
Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrated’oxéladine.
Excipients à effet notoire : 2,125 g de saccharose par petitecuillère-mesure de 2,5 ml et 4,25 g de saccharose par grande cuillère-mesurede 5 ml. Ethanol (alcool) 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et24 mg de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Sirop limpide et légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE15 KG.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.
Le conditionnement contient une double cuillère-mesure de 2,5 ml et5 ml.
La petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrated’oxéladine.
La grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrated’oxéladine.
Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans) : 1 petitecuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en casde besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.
Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans) : 1 grande cuillère-mesurede 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sansdépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.
Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans) : 1 grandecuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en casde besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.
Adulte : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au boutde 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.
Précautions d’emploi· En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneuren saccharose : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g parpetite cuillère-mesure de 2,5 ml.
· Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de30 mois en l’absence de données étayant l’efficacité et la sécuritédans cette tranche d’âge.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), 24 mgpar grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de2,5 ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse pertinente chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au citrate d’oxéladine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il estpréférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont parfois été rapportées(urticaire, éruption cutanée, angiœdème).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’information concernant le surdosage est limitée ; dans les quelques casrapportés, aucun symptôme lié au surdosage n’a été signalé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF.
(R. Système respiratoire)
Antitussif central, non opiacé, non antihistaminique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données relatives à la pharmacocinétique de l’oxéladine sont trèsfaibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme cacao (mélanges d’arômes composés d’arômes naturels etsynthétiques, d’eau et d’éthanol), saccharose, sorbate de potassium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre rouge de type III de 125 ml, fermé par un bouchon enaluminium muni d’un joint en polyéthylène.
Double cuillère-mesure en polystyrène ivoire de 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai georges gorse
92100 boulogne-billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 897–0 : 125 ml en flacon (verre rouge) + double cuillère-mesure(polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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