PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVENAP-HP G25, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour nutrition parentérale, codeATC : B05BA10

PEDIAVEN AP-HP G25 est un mélange nutritif qui associe une solutiond’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire lesprotéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes etoligoéléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de500 millilitres.

Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-gouttedans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nourrissons, les enfants etles adolescents qui ne peuvent pas se nourrir normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PEDIAVEN AP-HP G25,solution pour perfusion?

N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion :

· en cas d’allergique (hypersensibilité) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· en cas d’anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (sivotre organisme utilise mal certains acides aminés),

· en cas de maladie grave des reins sans possibilité de dialyse oudu foie,

· en cas d’hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et sicette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ceproduit est élevée dans le sang (sérum),

· en cas d’état instable, par exemple après un traumatisme grave ou encas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultantd'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsissévère), d’état de choc aigu ou de coma

· en cas de dénutrition sévère.

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusiondoivent être prises en compte notamment :

· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

· excés de liquide dans l’organisme (hyperhydratation),

· en cas d’insuffisance cardiaque non traitée

· si l’organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratati­onhypotonique).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP G25 ne doit pasvous être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin oude votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVEN.

Avertissements et précautions

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP G25, ilest important que vous sachiez :

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution(en poche et dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administrati­on.L’expositi­on de PEDIAVEN AP-HP G25 à la lumière ambiante, notamment aprèsl'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit desperoxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits enprotégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

PEDIAVEN AP-HP G25 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restrictionde l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladiescardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durantle traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée,difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN peut entrainer un taux élevé demagnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment : faiblesse,dimi­nution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calciumdans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliersdu cœur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésiumdans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particuliersi votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé demagnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux demagnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ouréduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la duréedu traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutrimentssup­plémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides et desélectrolytes).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion avec des aliments , boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP G25 en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Cecidépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, del’état clinique et des capacités à métaboliser ainsi que des apports orauxou entéraux (apports des aliments par une sonde dans le tube digestif).

En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration­concomitante de vitamines et de lipides est recommandée, sauf en cas decontre-indication. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la pochede la lumière.

Mode d’administration

PEDIAVEN AP-HP G25 doit être administré par un professionnel de santé etpar voie intraveineuse centrale exclusivement.

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution(en poche et dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir larubrique 2).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion quevous n’auriez dû

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alertéimmédia­tement.

Si vous oubliez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alertéimmédia­tement.

Il ne faudra pas vous administrer de dose double pour compenser la doseoubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si un des signes suivants apparaîtcar la perfusion doit être stoppée immédiatement :

· Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergiquese manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux detête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer

Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général(nutrition par une veine), peuvent survenir en particulier en début detraitement :

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique(dé­séquilibre des substances acides et basiques du sang) peut survenir. Unehyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peut apparaîtrenotamment en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire,

· Perturbation transitoire des fonctions du foie.

· Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusiontrop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémi­e,d’hypercalcé­mie (augmentation du taux de calcium dans le sang) etd’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et desvomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfantsde plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotiqu­eceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculsrénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer desdouleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont égalementété rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des dosessupérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance.- Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution(en poche et dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir larubrique 2).

Conservation après supplémentation du mélange :

Après mélange des deux compartiments, des additifs peuvent être ajoutéspar l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit êtreutilisé immédiatement après ajout des additifs.

Ne pas utiliser Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion si l'emballageest défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion

	Compartiment acides aminés	Compartiment glucose	Solution mélangée prête à l’emploi
Principes actifs	500 mL	500 mL	1000 mL
Alanine	2,41 g		2,41 g
Arginine	1,57 g		1,57 g
Acide aspartique	1,57 g		1,57 g
Acétylcystéine Equivalent en cystéine	0,51 g 0,38 g		0,51 g 0,38 g
Acide glutamique	2,72 g		2,72 g
Glycine	0,80 g		0,80 g
Histidine	0,80 g		0,80 g
Isoleucine	1,19 g		1,19 g
Leucine	2,68 g		2,68 g
Lysine monohydratée Equivalent à lysine anhydre	2,4 g 2,14 g		2,4 g 2,14 g
Méthionine	0,50 g		0,50 g
Phénylalanine	1,03 g		1,03 g
Proline	2,14 g		2,14 g
Sérine	1,45 g		1,45 g
Taurine	0,11 g		0,11 g
Thréonine	1,38 g		1,38 g
Tryptophane	0,54 g		0,54 g
Tyrosine	0,19 g		0,19 g
Valine	1,38 g		1,38 g
Phosphate dipotassique	1,74 g		1,74 g
Glucose monohydraté Equivalent à glucose anhydre		275,0 g 250,0 g	275,0 g 250,0 g
Gluconate de calcium monohydraté		3,59 g	3,59 g
Lactate de magnésium dihydraté		1,43 g	1,43 g
Chlorure de sodium		2,34 g	2,34 g
Chlorure de potassium		1,49 g	1,49 g
Acétate de zinc dihydraté		13,43 mg	13,43 mg
Sulfate de cuivre pentahydraté		2,36 mg	2,36 mg
Fluorure de sodium		2,21 mg	2,21 mg
Dioxyde de sélénium		0,14 mg	0,14 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté		0,72 mg	0,72 mg
Iodure de potassium		0,13 mg	0,13 mg
Chlorure de chrome hexahydraté		0,21 mg	0,21 mg
Sulfate ferreux heptahydraté		4,98 mg	4,98 mg
Chlorure de cobalt hexahydraté		1,21 mg	1,21 mg
Molybdate d’ammonium tétrahydraté		0,18 mg	0,18 mg

Les autres composants sont : acide acétique glacial (pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

L’osmolarité de la solution est de 1790 mOsm/L.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

Apports nutritionnels	pour 1000 mL
Glucose Acides aminés Azote total Energie totale Energie non protéique	250 g 25 g 3,56 g 1100 kcal 1000 kcal

Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place dU Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Mises en garde et précautions d’emploi

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G25 est une solutionhyper­tonique.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veinecentrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afind'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion ducathéter.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il estrecommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.

La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibrehy­droélectrolyti­que, l’équilibre acido-basique et les paramètres de lafonction hépatique doivent être surveillés.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre,frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat dela perfusion.

PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion ne doit pas être administré parvoie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion,par­ticulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en casde :

· troubles sévères du foie,

· troubles sévères du rein,

· acidose métabolique,

· diabète ou intolérance au sucre.

Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans lespoumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés etdes nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voieintraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangéeou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses­contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G25, même si des lignes de perfusionou des sites de perfusion différents sont utilisés.

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez lenourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G25, de manièreséquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la mêmeligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la lignedoit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemplesolution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voirrubrique « Compatibilité » ci-dessous).

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés,réver­sibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, uneextravasation peut se produire (voir rubrique 4. effets indésirables »). Lesite d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afind’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennentl’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéterou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient etl’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de lacanule.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, unchirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandéd’ad­ministrer concomitamment des vitamines (voir dans le RCP les quantitésmaximales pouvant être ajoutées) et des lipides (seulement en Y et nondirectement dans la poche), sauf en cas de contre-indication. En revanche,PEDIAVEN AP-HP G25 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, enfonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses etnutritionnelles peuvent être ajoutés à la poche sous réserve d’avoircontrôlé la compatibilité du mélange. (voir paragraphe «Compatibilité »).

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution(en poche et dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

Débit de perfusion

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, desbesoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique dupatient.

Un médecin doit réévaluer régulièrement l’état nutritionnel etmétabolique du patient, cliniquement et biologiquement, en particulier en casde nutrition parentérale d’une durée supérieure à 14 jours.

A titre indicatif, chez l’enfant, il faut en moyenne 10 à 15 g/kg deglucose par jour à un débit horaire de 1 à 1,2 g/kg et 200 à 300 mg/kgd’azote par jour.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder :

– chez le nourrisson (1 mois – 2 ans) : 6 mL/kg/heure (correspondantà 1,4 g de glucose /kg/h).

– chez l’enfant (2 – 11 ans) : 5 mL/kg/heure (correspondant à1,2 g de glucose /kg/h).

– chez l’adolescent (11 – 18 ans) : 2 mL/kg/heure (correspondant à0,5 g de glucose /kg/h).

Précautions particulières d’utilisation

Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de lapoche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement estendommagé.

N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sontlimpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avantl’adminis­tration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles enfants de moins de 2 ans, PEDIAVEN APHP G25 doit être protégé de lalumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Pour mélanger les deux compartiments avant administration :

1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surfacesolide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignéeet presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la pocheplusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant aprèsperfusion doit être jetée.

Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocolesvalidés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique de la solution après mélange des2 compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois,d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions deconservation avant administration relèvent de la responsabilité del’utilisateur.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont lacompatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ouadministrées simultanément dans la même tubulure. Pour les volumes desupplémentation et données de compatibilité après supplémentation, sereporter au résumé des caractéristiques du produit, rubrique 6.6 «Précautions particulières d’élimination et de manipulation ». Il existe unrisque de précipitation avec les sels de calcium.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voieintraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G25par la même ligne de perfusion (par exemple, raccord en Y) en raison du risquede précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubrique « Mises en gardeet précautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les nourrissons, enfantsou adolescents recevant PEDIAVEN AP-HP G25, la ceftriaxone peut êtreadministrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusionsdif­férentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour uneadministration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec unliquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afind'éviter toute précipitation.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

En utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicamentde l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administrati­on.L’expositi­on de PEDIAVEN AP-HP G25 à la lumière ambiante, notamment aprèsl'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit desperoxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits enprotégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

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