Notice patient - PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEMETREXEDEG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01BA04
PEMETREXED EG est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
PEMETREXED EG est donné en association avec le cisplatine, un autremédicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleuralmalin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patientsqui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED EG est également donné en association avec le cisplatine commetraitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stadeavancé.
PEMETREXED EG peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à unstade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pasbeaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
PEMETREXED EG est également un traitement pour les patients atteints d’uncancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoirreçu une autre chimiothérapie initiale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEMETREXEDEG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique au pemetrexed ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant letraitement par PEMETREXED EG ;
· si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre lafièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant derecevoir PEMETREXED EG.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecinou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoirPEMETREXED EG.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afind’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et devérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoirPEMETREXED EG. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousserle traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellulessanguines est trop bas.
Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera quevous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement appropriéavant et après l’administration de cisplatine pour prévenir lesvomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votremédecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à laradiothérapie avec PEMETREXED EG.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car cecipeut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED EG.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque,informez-en votre médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecinpeut décider d’enlever ce liquide avant l’administration dePEMETREXED EG.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PEMETREXED EG dans la population pédiatrique n’est pasappropriée.
Autres médicaments et PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur oul’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés «Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers typesd’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votreperfusion de PEMETREXED EG et/ou l’état de votre fonction rénale, votremédecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vouspouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament. L’utilisation de PEMETREXED EG doit être évitéependant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentielslorsque PEMETREXED EG est donné pendant la grossesse. Les femmes doiventutiliser une contraception efficace pendant le traitement parPEMETREXED EG.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement parPEMETREXED EG.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leurtraitement avec PEMETREXED EG et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, etd’utiliser par conséquent un moyen de contraception efficace durant letraitement par PEMETREXED EG à poursuivre au cours des 6 mois qui suivent sonarrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation desperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PEMETREXED EG peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendantla conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient 110,03 mg de sodium (composant principal de lacuisson / sel de table) par dose (correspondant à 500 mg de pemetrexed pourchaque mètre carré de la surface corporelle), ce qui équivaut à 5,51 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Posologie
La dose de PEMETREXED EG est de 500 milligrammes par mètre carré de votresurface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pourdéterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surfacecorporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cettedose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat devos analyses sanguines et de votre état général.
Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier/ère ou un médecin mélangera lapoudre de PEMETREXED EG avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l’administrer.
Mode d’administration
Vous recevrez toujours PEMETREXED EG par perfusion dans l’une de vosveines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Durée du traitement :
Vous devriez recevoir votre perfusion de PEMETREXED EG une fois toutes lestrois semaines.
Lorsque PEMETREXED EG est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose dont vousavez besoin en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine estégalement donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administréenviron 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED EG. La perfusionde cisplatine durera approximativement 2 heures.
Médicaments associés :
Corticoïdes :
Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes(équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vousdevrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant letraitement par PEMETREXED EG. Ce médicament vous est donné afin de réduire lafréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenterpendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines :
· Acide folique : votre médecin vous prescrira de l'acide folique(vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dontde l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre unefois par jour pendant le traitement par PEMETREXED EG. Vous devez prendre aumoins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection dePEMETREXED EG. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les21 jours après la dernière injection de PEMETREXED EG.
· Vitamine B12 : vous recevrez également une injection de vitamine B12(1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose dePEMETREXED EG puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à3 cycles de traitement par PEMETREXED EG). La vitamine B12 et l’acide foliquevous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus autraitement anticancéreux.
Si vous avez pris utilisé plus de PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’undes effets suivants :
· fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection(parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à lanormale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévèreet conduire au décès :
· si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) oudes palpitations (peu fréquent) ;
· si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies auniveau de la bouche (très fréquent) ;
· réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (trèsfréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou unefièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévèreset conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptionssévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome deStevens-Johnson ou syndrome de Lyell) ;
· si vous êtes fatigué(e), si vous vous sentez faible, si vous vousessoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir untaux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est trèsfréquent) ;
· si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignementne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale, ce qui est très fréquent) ;
· si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrineou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer uncaillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Les effets indésirables possibles de PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion sont :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· nombre de globules blancs peu élevé ;
· taux d’hémoglobine peu élevé (anémie) ;
· nombre de plaquettes peu élevé ;
· diarrhée ;
· vomissements ;
· douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche ;
· nausées ;
· perte d’appétit ;
· fatigue ;
· éruption cutanée ;
· perte de cheveux ;
· constipation ;
· perte de sensibilité ;
· rein : analyses sanguines anormales.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou defourmillement ;
· infection, incluant sepsis ;
· fièvre ;
· déshydratation ;
· insuffisance rénale ;
· irritation de la peau et démangeaisons ;
· douleur au niveau de la poitrine ;
· faiblesse musculaire ;
· conjonctivite (inflammation de l’œil) ;
· troubles de la digestion ;
· douleur au niveau du ventre ;
· Modification du goût ;
· foie : analyses sanguines anormales ;
· larmoiement ;
· élévation de la pigmentation de la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· insuffisance rénale aiguë ;
· palpitations ;
· une inflammation de la paroi de l’œsophage (gosier) a été rapportéeavec le pemetrexed/radiothérapie ;
· colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut êtreaccompagnée par un saignement intestinal ou rectal) ;
· pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon) ;
· œdème (excès de liquide dans les tissus, entraînant ungonflement) ;
· des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ouune « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par le pemetrexed,habituellement lorsqu’il est associé avec un autre traitementanticancéreux ;
· pancytopénie (diminution combinée des globules blancs, des globulesrouges et des plaquettes) ;
· pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumonassociées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients égalementtraités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par lepemetrexed ;
· douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont étérapportées ;
· caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (emboliepulmonaire).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· une réaction de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleilimportant) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation ;
· atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) – incluant syndromede Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ;
· anémie hémolytique d’origine immunologique (destruction des globulesrouges induite par les anticorps) ;
· hépatite (inflammation du foie) ;
· choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· gonflement de la jambe avec douleur et rougeur ;
· inflammation de la peau, principalement du membre inférieur avecgonflement, douleur et rougeur ;
· augmentation de la production d’urine ;
· sensation de soif et augmentation de la consommation d’eau ;
· hypernatrémie – augmentation du taux de sodium dans le sang.
Vous pouvez avoir l’un de ces symptômes et/ou pathologies. Vous devezinformer votre médecin dès que vous commencez à présenter l’un de ceseffets indésirables.
Si vous êtes préoccupé(e) par les effets indésirables, informez-en votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture du flacon : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et8 °C).
Ne pas congeler.
Après la première ouverture, utiliser immédiatement.
Solutions diluées : le produit doit être utilisé immédiatement. S’ilest préparé comme indiqué, la stabilité physico-chimique de la solutiondiluée de pemetrexed a été démontrée pendant 72 heures au réfrigérateur(entre 2 °C et 8 °C).
La solution est limpide et sa couleur varie de l’incolore au jaune clair ouvert-jaune clair sans nuire à la qualité du produit.
Ne pas utiliser si des particules sont visibles.
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit êtreéliminée conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Pemetrexed...........................................................................................................................25 mg
Equivalant à pemetrexed disodiquehemipentahydraté.........................................................30,21 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Le flacon de 4 ml contient 100 mg de pemetrexed (équivalant à 120,83 mgsous forme de pemetrexed disodique hemipentahydraté).
Le flacon de 20 ml contient 500 mg de pemetrexed (équivalant à 604,13 mgsous forme de pemetrexed disodique hemipentahydraté).
Le flacon de 40 ml contient 1000 mg de pemetrexed (équivalant à1208,26 mg sous forme de pemetrexed disodique hemipentahydraté).
· Les autres composants sont : le mannitol, l’acétylcystéine,l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pourajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
La solution doit être diluée par un professionnel de santé avantadministration.
Qu’est-ce que PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution est limpide et sa couleur varie de l’incolore au jaune clair ouvert-jaune clair. Flacons en verre transparent de type I, munis d’un bouchonen caoutchouc chlorobutyl/butyl recouvert de fluoropolymère serti d’unecapsule en aluminium (type snap-off).
Chaque flacon est conditionné dans un récipient transparent enpolycarbonate (PC) avec un bouchon à rabat en polypropylène (PP) inviolable etrefermable.
Chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed.
Boîte de 1 flacon de 4 ml.
Boîte de 1 flacon de 20 ml.
Boîte de 1 flacon de 40 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STRADASTRASSE 2 – 18,
61118 BAD VILBEL,
Allemagne
ou
STADApharm GmbH
STRADASTRASSE 2 – 18,
61118 BAD VILBEL,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
1. Utiliser des techniques aseptiques durant la dilution de la solution depemetrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de PEMETREXED EG nécessaires.Chaque flacon contient un excès de pemetrexed pour faciliter l’administrationde la quantité prescrite.
3. Le volume approprié de la solution reconstituée de pemetrexed doitêtre dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)pour préparations injectables, sans conservateur et être administré enperfusion intraveineuse de plus de 10 minutes.
4. Les solutions pour perfusion de pemetrexed préparées comme indiquéci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusionintraveineuse en chlorure de polyvinyle et polyoléfine.
5. Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’uneinspection visuelle avant administration, pour détecter la présenceéventuelle de particules ou une modification de la couleur. Si des particulessont présentes, ne pas administrer.
6. La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 72 heures à température réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C).Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la duréeet les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a étéeffectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.
7. Les solutions de pemetrexed sont à usage unique. Tout produit nonutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.
Préparation et précautions d’administration : Comme pour tout agentanticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être priseslors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion depemetrexed. L’utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de lasolution de pemetrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondammentavec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de pemetrexed avecles muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Le pemetrexed n’est pas unagent vésicant. Il n’existe pas d’antidote spécifique en casd’extravasation de pemetrexed. Quelques cas d’extravasation de pemetrexedont été rapportés et ont été considérés comme non graves parl’investigateur. Les extravasations devraient être prises en charge selon lespratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
[1]A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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