Notice patient - PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral
Dénomination du médicament
PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral
Diiséthionate de pentamidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTACARINAT300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pourusage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Pentacarinat appartient à une famille de médicaments appelésantileishmaniens et trypanocides. Il agit en luttant contre certainsparasites.
Dans quels cas est-il utilisé ?
En aérosol :
· Pentacarinat est utilisé dans la prévention des infections pulmonairesprovoquées par Pneumocystis jjirovecii, en cas d’intolérance ou decontre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime. Ce parasite se développechez les personnes dont les défenses immunitaires sont affaiblies, notammentchez les personnes infectées par le virus du SIDA.
· L’aérosol ne permet pas d’éviter les infections qui pourraients’installer ailleurs que dans les voies respiratoires.
En injection intramusculaire ou intraveineuse (IM ou IV) :
Pentacarinat est utilisé pour traiter :
· Les infections pulmonaires (pneumopathies) provoquées par le Pneumocystisjirovecii chez des personnes qui ne peuvent pas prendre les antibiotiquesprescrits habituellement pour lutter contre cette infection (lesulfaméthoxazole-triméthoprime).
· Les infections de la peau ou de certains organes provoquées par unparasite appelé leishmania (leishmanioses viscérales et/ou cutanées.)
· La maladie du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais PENTACARINAT 300 mg, dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique à la substance active (la pentamidine).
Faites attention avec Pentacarinat
Si vous devez utiliser l’aérosol :
Une séance d'aérosol peut déclencher de la toux et une difficulté àrespirer, en particulier chez les patients ayant des antécédents de tabagismeou d’asthme (voir rubrique 4) : elle doit être surveillée. Ces effetspeuvent être traités et/ou évités par l'emploi d'un médicament destiné àdilater des bronches.
Si vous devez utiliser la voie injectable :
Votre médecin surveillera le fonctionnement de vos reins et votre taux desucre dans le sang pendant le traitement.
La surveillance sous Pentacarinat est renforcée si :
· votre foie fonctionne mal,
· vous souffrez d’hypotension ou d’hypertension (tension artérielletrop basse ou tension artérielle trop élevée),
· vous êtes sujet à des hypoglycémies ou des hyperglycémies (taux desucre trop bas ou taux de sucre trop élevé),
· vous avez des anomalies du sang (diminution des globules blancs, desglobules rouges ou des plaquettes),
· vous avez un taux de potassium bas et/ou un taux de magnésium bas,
· votre cœur bat trop lentement (moins de 50 battements par minutes),
· vous avez des antécédents cardiaques (troubles du rythme cardiaque,maladies des coronaires),
· vous prenez des médicaments pouvant provoquer des troubles graves durythme cardiaque.
· En cas d’insuffisance rénale, il est conseillé de réduire de 30 à50 % les doses unitaires : votre médecin adaptera la posologie de votretraitement.
PENTACARINAT en aérosol :
Une séance d’aérosol peut déclencher de la toux et une gênerespiratoire en particulier chez les patients ayant des antécédents detabagisme ou d’asthme (voir rubrique 4) : elle doit être surveillée. Ceseffets peuvent être traités et/ou évités par l’emploi d’un médicamentdestiné à dilater les bronches.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pourusage parentéral
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque sontdéconseillés si vous devez utiliser Pentacarinat.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· de la quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,dofetilide, ibutilide… (médicaments contre les troubles du rythmecardiaque),
· de la chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, fluphenazine,pipotiazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, halopéridol,dropéridol, pipampérone, sertindole, pimozide, zuclopenthixol (médicamentscontre les troubles mentaux),
· du bépridil (médicaments contre les crises d’angine de poitrine),
· du cisapride (médicament contre les remontées acides),
· de la mizolastine (médicament contre les allergies),
· de l’halofantrine, luméfantrine (médicaments contre le paludisme),
· de la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance auxdrogues),
· des arsénieux (médicament dérivé de l’arsenic),
· du torémifène (médicament contre certains cancers du sein),
· de l’érythromycine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, vincamine IV(antibiotiques).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéral avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L’utilisation de PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et usageparentéral est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Vous ne devez pas utiliser Pentacarinat si vous allaitez. Si vous êtesenceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de l’utilisation dePentacarinat.
Dans ce cas, soyez prudent si vous devez conduire un véhicule ou utiliserdes machines.
PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usage parentéralcontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pourusage parentéral ?
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous devez utiliser Pentacarinat en aérosol :
La dose habituelle est de 300 mg une fois par mois.
Si vous devez utiliser Pentacarinat par voie injectable :
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnelde santé (voir paragraphe 7. ‘‘Informations destinées exclusivement auxprofessionnels de santé.’’).
La dose dépend de votre poids et de votre maladie.
Si vos reins fonctionnent mal :
Votre médecin réduira chaque dose de 30 à 50%.
Mode et voie d'administration
Pentacarinat doit être administré par voie inhalée ou par voie injectable(IM ou IV) :
Si vous devez utiliser Pentacarinat en aérosol :
L’utilisation d’un nébulisateur est nécessaire (voir paragraphe 7.‘‘Informations destinées exclusivement aux professionnels desanté.’’).
Le type d’appareil utilisé est très important pour avoir un maximumd’efficacité, il est indispensable de suivre les conseils d’utilisation devotre médecin ou de votre pharmacien.
Quelque soit l’appareil utilisé,
· Introduisez 6 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon etagitez jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.
· Aérosolisez et inhalez La totalité de la pentamidine parl’intermédiaire d’une pièce buccale.
· Soufflez toujours à travers le circuit expiratoire qui comprend unfiltre.
· Arrêtez la nébulisation lorsqu’il n’y a plus d’aérosol émis(habituellement après 15 à 30 minutes).
· Si vous devez arrêter votre inhalation, arrêtez le nébulisateur.
Les caractéristiques de fonctionnement de l’appareillage (débit de gazpour les nébuliseurs pneumatiques, fréquence de vibration du quartz pour lesnébuliseurs ultrasoniques) doivent être respectées.
Si vous devez utiliser Pentacarinat par voie injectable :
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnelde santé.
Le mode d’administration de cette voie est décrit dans le paragraphe 7.‘‘Informations destinées exclusivement aux professionnels desanté.’’.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez pendre cetraitement.
Si vous avez utilisé plus de PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol etpour usage parentéral que vous n’auriez dû
En cas de surdosage avec Pentacarinat, des troubles du rythme cardiaquepeuvent survenir.
Par voie injectable, une majoration des effets indésirables peutapparaître, en particulier :
· baisse de la pression artérielle (hypotension),
· baisse du taux de sucre dans le sang,
· anomalie du fonctionnement des reins.
Il n’existe pas d’antidote à ce médicament.
En cas de surdosage accidentel par voie injectable, le traitement seradestiné à traiter les signes du surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol etpour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez de d’utiliser PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosolet pour usage parentéral
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous utilisez Pentacarinat en aérosol, les effets indésirables suivantspeuvent survenir :
· Réactions allergiques : choc allergique, brusque gonflement du visage etdu cou (angioedème).
· Réactions locales respiratoires : toux et essoufflement.
· Pneumothorax (entrée d’air dans la cavité qui entoure les poumonsentrainant une forte douleur au niveau de la poitrine et un essoufflement) chezles personnes ayant déjà eu une pneumonie provoquée par le parasitePneumocystis jirovecii.
· Réactions allergiques : respiration sifflante ressemblant à une crised’asthme), bronchospasme (crise d’asthme), exceptionnellement atteinte despoumons (pneumonie à éosinophiles).
· Troubles du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque.
· Modification du goût.
· Nausées.
· Eruption de boutons sur la peau.
· Fièvre.
· Perte d’appétit (anorexie).
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Hypotension (tension artérielle trop basse).
· Fatigue.
· Étourdissement.
· Anomalies du fonctionnement des reins.
· Inflammation du pancréas (pancréatite).
PENTACARINAT par voie injectable :
· Réactions allergiques : choc allergique, brusque gonflement du visage etdu cou (angioedème).
· Réactions locales au point d’injection : douleur, abcès (poche de pus)et nécrose du muscle (destruction des cellules des muscles).
· Éruption de boutons sur la peau (rash)
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, modification du goût,
· Inflammation du pancréas (pancréatite).
· Troubles du rythme cardiaque, allongement de l’intervalle QT (anomalievisible sur l’électrocardiogramme), torsades de pointe, diminution durythme cardiaque.
· Hypotension (tension artérielle trop basse).
· Bouffées de chaleur.
· Syncope.
· Vertiges.
· Fourmillements des extrémités.
· Diminution de la sensibilité autour de la bouche.
· Éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome deStevens-Johnson).
· Atteinte sévère des muscles (rhabdomyolyse).
· Anomalies visibles lors d’une analyse de sang ou d’urine :
o anomalie du fonctionnement des reins notamment insuffisance rénale aiguëet hématurie (sang dans les urines),
o augmentation du taux d’urée dans le sang (urémie),
o diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ouhyperglycémie), diabète pouvant survenir jusqu’à plusieurs mois après lafin du traitement.
o baisse du taux de calcium (hypocalcémie) et de magnésium(hypomagnésémie) dans le sang,
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
o anomalies des tests sur le fonctionnement du foie,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), de globules rouges(anémie) et des plaquettes (thrombopénie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pourusage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Après reconstitution :
· La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures et doitêtre conservée à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
· Pour l'administration intramusculaire et intraveineuse, la solutionreconstituée et/ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usageparentéral
· La substance active est :
Diiséthionate depentamidine..........................................................................................300 mg
Pour un flacon.
1 mg de diiséthionate de pentamidine correspond à 0,57 mg depentamidine base.
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que PENTACARINAT 300 mg, poudre pour aérosol et pour usageparentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour aérosol et poursolution injectable en flacon.
Chaque boite contient 1 ou 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Posologie de Pentacarinat par voie injectable (IM ou IV)
· Pneumopathie à Pneumocystis jirovecii:
4 mg/kg de poids, de préférence en perfusion lente (supérieure à uneheure), tous les jours pendant 14 jours.
· Leishmanioses :
o cutanée diffuse Est-Africaine et cutanéo-muqueuse sud-américaine (enparticulier à L. Brasiliensis et guyanensis) : 3 à 4 mg/kg de poids, 3 ou4 injections 1 jour sur 2 suffisent habituellement.
· Maladie du sommeil à la phase lymphatico-sanguine : 4 mg/kg de poidsinjections une fois par jour pendant 7 jours.
Lors d’insuffisance rénale, il est conseillé de réduire les dosesunitaires de 30 à 50 %.
Mode d’administration de Pentacarinat en solution injectable :
· Les injections doivent être effectuées chez le malade couché età jeun.
· Avant l’emploi, dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 6 mld’eau pour préparations injectables et agiter jusqu’à l’obtentiond’une solution limpide.
· Pour la voie intramusculaire, administrer la dose en une seuleinjection.
· Pour la voie intraveineuse, diluer le produit reconstitué dans 50 à250 ml de solution injectable de glucose à 5 % ou de solution injectable dechlorure de sodium 0,9%. Administrer en perfusion lente d’une heure.
Après reconstitution avec de l’eau pour préparation injectable, lasolution de pentamidine ne doit pas être mélangée avec une solution autre quel’eau pour préparation injectable, une solution intraveineuse de glucose etune solution de chlorure de sodium 0,9%.
La solution prête à l’emploi doit être inspectée visuellement à larecherche d’éventuelles particules avant administration. Les solutionsreconstituées et/ou diluées contenant des particules visibles ou présentantune apparence trouble doivent être jetées.
Mode d’administration de Pentacarinat en aérosol :
L’appareil actuellement de référence est le RESPIRGARD II (appareilpneumatique à usage unique, ne devant pas être réemployé).
Les caractéristiques de l’aérosol sont les suivantes :
· il comporte un embout buccal d’inhalation et un filtre expiratoire,
· un diamètre massique moyen de 1,4 μm et une déviation géométriquestandard de 1,9 μm à l’embout buccal,
· un recyclage des grosses particules dans le réservoir dunébulisateur,
· la nécessité d’introduire 6 ml d’eau pour préparations injectablesdans le flacon et d’agiter jusqu’à l’obtention d’une solutionlimpide.
Tout autre appareil produisant des particules de diamètre massique médiancompris entre 1 et 2 microns au niveau de l’embout buccal peut êtreutilisé à condition que ses différentes caractéristiques soient validéesavec une solution de diiséthionate de pentamidine. En cas d’emploi d’unappareil réutilisable, il faut stériliser le réservoir et le circuit ou leschanger.
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