Notice patient - PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium [99m Tc]
Dénomination du médicament
PENTACIS
Trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate detechnétium (99mTc).
Pentetate de calcium trisodique
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTACIS trousse pour préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTACIStrousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium(99mTc) ?
3. Comment utiliser PENTACIS trousse pour préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTACIS trousse pour préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTACIS trousse pour préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usagediagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire – code ATC: pour le système rénal : V09CA01, pour l’appareil respiratoire :V09EA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate de technétium (99mTc) est utilisée pour l'examende différents organes : le rein et le cerveau après administrationintraveineuse, le poumon après inhalation du produit, l'œsophage et l'estomacaprès ingestion du produit.
Le fonctionnement du rein peut être étudié à la fois par la scintigraphieet par des mesures de la radioactivité dans le sang et dans l’urine. Parinhalation, la solution de pentétate de technétium (99mTc) permet l'obtentiond'images scintigraphiques du poumon. Après administration par voie orale, ilest utilisé pour l'évaluation du transit gastro-œsophagien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTACIStrousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium(99mTc) ?
N’utilisez jamais PENTACIS :
· si vous êtes allergique au pentétate de calcium trisodique ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec PENTACIS
Ce médicament est un produit radioactif.
Autres médicaments et PENTACIS
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et lesrésultats de l'examen après injection de la solution de pentétate detechnétium (99mTc), en particulier, lors des explorations rénales oucérébrales.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PENTACIS avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinnucléaire avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pentétate detechnétium (99mTc) pendant la grossesse spécialement dans les trois premiersmois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter unrisque pour le fœtus. Dans le cas d’une grossesse ou d’une suspicion degrossesse, il est important de consulter votre médecin traitant. Toute femmen’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d’êtreenceinte. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soitréduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
En cas d’allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait desubstitution et arrêter l’allaitement maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Pentacis contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PENTACIS trousse pour préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera laquantité exacte de pentétate de technétium (99mTc) à utiliser dans votrecas. En fonction du type d'examen et de la voie d'administration, laradioactivité administrée est comprise entre 2 et 1000 MBq chez l'adulte (Bq= becquerel : unité de radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Des activités plus faibles seront utilisées chez l'enfant.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse stricte pour les explorations rénaleset cérébrales.
Par inhalation à l'aide d'un nébulisateur pour l'examen du poumon.
Par voie orale pour l'étude de l'œsophage et de l'estomac.
Fréquence d'administration
Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont ila besoin.
Durée du traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vousconcernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.
Si vous avez utilisé plus de PENTACIS que vous n’auriez dû :
L’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium estfaite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité d’unsurdosage.
Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est unepratique couramment utilisée lors de l’emploi d’un médicament radioactifen tant que produit de diagnostic.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> PENTACIS
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> PENTACIS
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre spécialiste de médecin nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiqueont été rapportées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidementpar le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTACIS trousse pour préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
Ce médicament est généralement conservé par votre médecin
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTACIS
· La substance active est : pentétate de calcium trisodique
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, sousatmosphère d’azote.
Qu’est-ce que PENTACISet contenu de l’emballage extérieur
PENTACIS est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
PENTACIS est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute etmarquée avec du technétium radioactif avant emploi. Lorsqu’ une solution depertechnétate (99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, une solution depentétate téchnétié est formée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.
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