Résumé des caractéristiques - PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium [99m Tc]
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate detechnétium (99mTc).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentétate de calcium trisodique : 9,10 mg / flacon.
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc)de sodium ce produit peut être utilisé :
a) Par voie intraveineuse :
· Scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de lafonction rénale et des voies urinaires.
· Détermination du débit de filtration glomérulaire.
· Scintigraphies cérébrales dynamique (angioscintigraphie) et statique,lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétiquenucléaire ne sont pas disponibles.
b) Par inhalation sous forme d'aérosol :
· Scintigraphie pulmonaire de ventilation.
c) Par voie orale :
Recherche de reflux gastro œsophagien et exploration de la vidangegastrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte, les activités recommandées sont les suivantes (d'autresactivités peuvent se justifier) :
Injection intraveineuse :
· Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir deprélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.
· Scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec ladétermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.
L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement aprèsl'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure aprèsl'injection.
· Scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.
· L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement aprèsl'injection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et sinécessaire quelques heures, après l'injection.
Inhalation :
· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans lenébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.
Voie orale :
Recherche du reflux gastro oesophagien et exploration de la vidangegastrique: 10 à 20 MBq.
Population pédiatrique
Calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité pédiatrique (MBq) =
Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plusapproprié :
Activité pédiatrique (MBq) =
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) lorsque le pentétate detechnétium (99mTc) est utilisé pour la scintigraphie rénale, une activitéminimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualitésuffisante.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministration, voir la rubrique la rubrique 12.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants duradiopharmaceutique marqué.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.4.1 Mises en garde spéciales
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés.
Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leurélimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriéesdes autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prisesafin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabricationpharmaceutique.
4.4.2 Précautions particulières d'emploi
En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations estaccrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité àinjecter.
Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivitédans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider savessie aussi souvent que possible dans les heures qui suiventl'administration.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinéset modifier la cinétique du pentétate de technétium (99mTc).
Utilisation diagnostique du captopril :
La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d'abord en conditionscontrôlées puis répétée 1 heure après administration orale de captopril(25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations del'hémodynamique du rein dont l'artère est sténosée. La pression artérielledoit être surveillée avec attention car le patient atteint d'hypertensionrénovasculaire présente un risque d'hypotension importante et d'altération dela fonction rénale après administration du captopril.
Utilisation diagnostique du furosémide :
L'administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphiedynamique rénale permet d'accélérer l'évacuation du pentétate detechnétium (99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstructionvraie et dilatation des voies urinaires.
Angiographie cérébrale :
Les médicaments psychotropes augmentent le flux sanguin dans le territoireirrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une capture rapide dutraceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire(„phénomène du nez chaud“).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important quel'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir lesinformations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pasl'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrentpas la qualité diagnostique.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque lebénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère etle fœtus.
Allaitement
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait seratiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement.L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injectionet le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitementpeut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraînerune dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivitéadministrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussifaible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir lediagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire descancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montreque, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, lafréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faiblesactivités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins dediagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieureà 20 mSv.
Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs,vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate detechnétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite enaugmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèseforcée avec mictions fréquentes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, codes ATC :Pour le système rénal : V09CA01, Pour l’appareil respiratoire : V09EA01
Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens dediagnostic, le pentétate de technétium (99mTc) n'a aucune activitépharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (99mTc)(DTPA) est rapidement distribué dans le volume extra-cellulaire. Moins de 5% dela dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentagenégligeable de l'activité injectée de pentétate de technétium (99mTc) estlié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (99mTc) ne traverse pasla barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le laitmaternel.
La clairance plasmatique est multi-exponentielle et comprend une phaseparticulièrement rapide.
Le complexe reste stable in vivo : plus de 98% de l'activité urinaire sontsous forme de chélate.
Environ 90% de la dose injectée sont éliminés dans l'urine dans les24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucunerétention intraparenchymateuse rénale du produit n'a été mise enévidence.
La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant demaladies rénales.
Chez les individus présentant des œdèmes ou de l'ascite, la distributionde pentétate de technétium (99mTc) dans le volume extra-cellulaire peut êtreperturbée.
· Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, lepentétate de technétium (99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonairesvers l'espace vasculaire où il se dilue.
La demi-vie du pentétate de technétium (99mTc) dans le poumon estlégèrement inférieure à une heure. La perméabilité de l'épithéliumpulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez lesfumeurs.
· Après administration orale, le pentétate de technétium (99mTc) ne passepas la barrière digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière oucontinue.
Des injections intraveineuses répétées de CaNa3 DTPA chez le lapin et chezle chien pendant 14 jours, à des doses équivalentes à 100 et 1000 fois(respectivement) la dose normale pour l'homme, n'ont pas permis de mettre enévidence des effets toxiques.
La dose minimale de CaNa3 DTPA provoquant, chez la souris, des avortements etdes morts fœtales correspond à environ 3600 fois la dose de CaNa3 DTPAutilisée chez la femme lors d'un examen au pentétate de technétium(99mTc).
Les études à long terme sur le potentiel carcinogène n'ont pas étéeffectuées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure stanneux dihydraté
Sous atmosphère d’azote
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
6.3. Durée de conservation
1 an.
4 h après marquage avec au maximum 5 prélèvements par flacon.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur leconditionnement extérieur et l’étiquette du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la trousse et le produit marqué au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL, en verre incolore, type I, de la Pharmacopée Européenne,fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
Contient 5 flacons multidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIS bio international
RN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 554 563–2 ou 34009 554 563 2 2 : 9,55 mg de poudre en flacon(verre). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 09 mai 1996
Date de dernier renouvellement: 09 mai 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
JJ mois AAAA
11. DOSIMETRIE
Le technétium (99mTc) décroît en émettant principalement un rayonnementgamma d'une énergie de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnant dutechnétium-99 pouvant être considéré comme un isotope quasi stable.
Pour le pentétate de technétium, la dose efficace (E) pour un individu de70 kg résultant de :
· l'administration intraveineuse d'une activité de 740 MBq à un patientavec une fonction rénale normale, est de 3,6 mSv.
· l'inhalation (nébulisation) de 100 MBq, est de 0,6 mSv.
· l'administration orale de 20 MBq, est de 0,5 mSv.
Selon les publications de la CIPR 53, 60 et 80, (Commission Internationalepour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par lespatients sont les suivantes :
Fonction rénale normale
| 99mTc-DTPA | Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) | ||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Surrénales | 0,0013 | 0,0017 | 0,0026 | 0,0038 | 0,0070 |
| Paroi vésicale | 0,0620 | 0,0780 | 0,0970 | 0,0950 | 0,1700 |
| Surfaces osseuses | 0,0023 | 0,0028 | 0,0040 | 0,0055 | 0,0099 |
| Cerveau | 0,0008 | 0,0010 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0048 |
| Seins | 0,0007 | 0,0009 | 0,0013 | 0,0021 | 0,0040 |
| Tube digestif | |||||
| Paroi gastrique | 0,0013 | 0,0016 | 0,0027 | 0,0037 | 0,0067 |
| Intestin grêle | 0,0025 | 0,0031 | 0,0045 | 0,0057 | 0,0098 |
| Colon | 0,0030 | 0,0038 | 0,0054 | 0,0064 | 0,0110 |
| Paroi côlon supérieure | 0,0021 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0054 | 0,0090 |
| Paroi côlon inférieure | 0,0043 | 0,0053 | 0,0073 | 0,0077 | 0,0130 |
| Coeur | 0,0011 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0032 | 0,0058 |
| Reins | 0,0039 | 0,0047 | 0,0067 | 0,0096 | 0,0170 |
| Foie | 0,0012 | 0,0015 | 0,0024 | 0,0035 | 0,0063 |
| Poumons | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
| Muscles | 0,0016 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0067 |
| Oesophage | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
| Ovaires | 0,0042 | 0,0053 | 0,0069 | 0,0078 | 0,0130 |
| Pancréas | 0,0014 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0072 |
| Moelle | 0,0014 | 0,0018 | 0,0026 | 0,0033 | 0,0056 |
| Peau | 0,0009 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0023 | 0,0043 |
| Rate | 0,0012 | 0,0016 | 0,0024 | 0,0036 | 0,0066 |
| Testicules | 0,0029 | 0,0040 | 0,0060 | 0,0069 | 0,0130 |
| Thymus | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
| Thyroïde | 0,0010 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0032 | 0,0058 |
| Utérus | 0,0079 | 0,0095 | 0,0130 | 0,0130 | 0,0220 |
| Autres tissus | 0,0017 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0064 |
| Dose efficace (en mSv/MBq) | 0,0049 | 0,0062 | 0,0082 | 0,0090 | 0,0160 |
Fonction rénale altérée
| 99mTc-DTPA | Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) | ||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Surrénales | 0,0041 | 0,0051 | 0,0078 | 0,0120 | 0,0210 |
| Par.vésicale | 0,0220 | 0,0270 | 0,0400 | 0,0580 | 0,1100 |
| Surf.osseuses | 0,0044 | 0,0053 | 0,0079 | 0,0120 | 0,0210 |
| Seins | 0,0030 | 0,0030 | 0,0043 | 0,0069 | 0,0130 |
| Tube digestif | |||||
| Paroi gast. | 0,0038 | 0,0050 | 0,0079 | 0,0110 | 0,0200 |
| Intestin grêle | 0,0047 | 0,0056 | 0,0086 | 0,0130 | 0,0230 |
| Par. côl.sup. | 0,0044 | 0,0056 | 0,0081 | 0,0130 | 0,0220 |
| Par. côl.inf. | 0,0047 | 0,0062 | 0,0096 | 0,0140 | 0,0250 |
| Reins | 0,0079 | 0,0096 | 0,0140 | 0,0200 | 0,0340 |
| Foie | 0,0038 | 0,0046 | 0,0071 | 0,0110 | 0,0190 |
| Poumons | 0,0033 | 0,0042 | 0,0062 | 0,0095 | 0,0170 |
| Ovaires | 0,0049 | 0,0063 | 0,0094 | 0,0140 | 0,0240 |
| Pancréas | 0,0043 | 0,0054 | 0,0081 | 0,0120 | 0,0220 |
| Moelle | 0,0052 | 0,0063 | 0,0090 | 0,0130 | 0,0220 |
| Rate | 0,0040 | 0,0048 | 0,0072 | 0,0110 | 0,0200 |
| Testicules | 0,0033 | 0,0045 | 0,0069 | 0,0110 | 0,0200 |
| Thyroïde | 0,0025 | 0,0043 | 0,0068 | 0,0110 | 0,0190 |
| Utérus | 0,0063 | 0,0075 | 0,0110 | 0,0170 | 0,0290 |
| Autres tissus | 0,0033 | 0,0040 | 0,0061 | 0,0094 | 0,0170 |
| Dose efficace (en mSv/MBq) | 0,0049 | 0,0062 | 0,0093 | 0,0140 | 0,0250 |
Les doses de radiation délivrées à l'homme par l'administration d'aérosolde pentétate de technétium (99mTc) sont les suivantes :
| 99mTc-DTPA | Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) | ||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Surrénales | 0,0021 | 0,0029 | 0,0044 | 0,0067 | 0,0120 |
| Par.vésicale | 0,0470 | 0,0580 | 0,0840 | 0,1200 | 0,2300 |
| Surf.osseuses | 0,0019 | 0,0024 | 0,0035 | 0,0053 | 0,0098 |
| Seins | 0,0019 | 0,0019 | 0,0033 | 0,0048 | 0,0078 |
| Tube digestif | |||||
| Paroi gast. | 0,0017 | 0,0022 | 0,0035 | 0,0051 | 0,0089 |
| Intest.grêle | 0,0021 | 0,0026 | 0,0041 | 0,0063 | 0,0110 |
| Par. côl.sup. | 0,0019 | 0,0024 | 0,0038 | 0,0061 | 0,0100 |
| Par. côl.inf. | 0,0032 | 0,0042 | 0,0063 | 0,0088 | 0,0150 |
| Reins | 0,0041 | 0,0051 | 0,0072 | 0,0011 | 0,0190 |
| Foie | 0,0019 | 0,0025 | 0,0037 | 0,0055 | 0,0097 |
| Poumons | 0,0170 | 0,0026 | 0,0360 | 0,0540 | 0,1000 |
| Ovaires | 0,0033 | 0,0041 | 0,0061 | 0,0089 | 0,0150 |
| Pancréas | 0,0021 | 0,0026 | 0,0040 | 0,0061 | 0,0110 |
| Moelle | 0,0027 | 0,0034 | 0,0047 | 0,0062 | 0,0096 |
| Rate | 0,0019 | 0,0024 | 0,0036 | 0,0056 | 0,0099 |
| Testicules | 0,0021 | 0,0031 | 0,0052 | 0,0079 | 0,0150 |
| Thyroïde | 0,0010 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0044 | 0,0078 |
| Utérus | 0,0059 | 0,0072 | 0,0110 | 0,0160 | 0,0270 |
| Autres tissus | 0,0018 | 0,0022 | 0,0032 | 0,0049 | 0,0086 |
| Dose efficace (en mSv/MBq) | 0,0063 | 0,0085 | 0,0120 | 0,0180 | 0,0330 |
Les doses de radiation délivrées à l'homme par l'administration orale depentétate de technétium (99mTc) sont les suivantes (D.J. GAMBINI, R GRANIER :Manuel pratique de Médecine Nucléaire) :
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) |
| Estomac | 0,0860 |
| Intestin grêle | 0,0700 |
| Moelle | 0,0012 |
| Ovaires | 0,0035 |
| Testicules | 0,0017 |
| Dose efficace (en mSv/MBq) | 0,0260 |
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent êtrerespectées.
Méthode de préparation
Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plombappropriée.
A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon,5 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) desodium, l'activité utilisée variant de 3,7 MBq à 2000 MBq.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit êtreconforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étantsous atmosphère d'azote. Après introduction du volume requis de pertechnétate(99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volumeéquivalent d'azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
Agiter pendant 2 minutes environ.
Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activitédoivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon,la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aided'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Il est recommandé de ne pas dépasser 5 prélèvements par flacon.
Contrôle de qualité
La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selonla méthode suivante :
Méthodes
Chromatographie sur couche mince ou chromatographie ascendante surpapier.
Chromatographie sur couche mince
Materiel et réactifs
1– Feuilles à chromatographie
2 feuilles en fibre de verre (2,5 ´ 20 cm) A et B, recouvertes de gel desilice et préalablement chauffées à 110 °C pendant 10 minutes.
Sur chaque feuille, tracer 2 fines lignes parallèles aux extrémités,l'une appelée „ligne de dépôt“ à 2 cm, l'autre appelée „ligne desolvant“ à 10 cm de la „ligne de dépôt“.
2– Phases mobiles
A : solution de chlorure de sodium à 0,9%
B : méthyléthylcétone
3– Cuves à chromatographie
2 cuves à chromatographie de verre (A et B), dont les dimensions sont enrapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurant unefermeture étanche.
4– Divers
Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.
Procédure
1– Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B unvolume suffisant de phases mobiles A et B. Laisser s’équilibrer àtempérature ambiante quelques minutes.
2– A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la „lignede dépôt“ de chacune des feuilles (A et B) 5 à 10 µL de la préparationà examiner.
3– A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans chacunedes cuves à chromatographie,„ligne de dépôt“ vers le bas. Fermer lescuves et laisser les solvants migrer jusqu'aux „lignes de solvant“.
4– A l'aide des pinces, retirer les feuilles et laisser sécherà l'air.
5– Déterminer la distribution de la radioactivité le long duchromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.
6– Calcul
Avec la phase mobile A, les impuretés sous forme colloïdale (technétium(99mTc) hydrolysé) restent à la „ligne de dépôt“ (Rf 0), alors que lepentétate de technétium (99mTc) et le technétium (99mTc) libre migrentjusqu'à la „ligne de solvant“.
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé :
% technétium (99mTc) hydrolysé = ´ 100
Avec la phase mobile B, le technétium (99mTc) libre migre jusqu'à la„ligne de solvant“ (Rf 1) alors que le pentétate de technétium (99mTc) etle technétium (99mTc) hydrolysé restent à la „ligne de dépôt“.
Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :
% technétium (99mTc) libre = ´ 100
7– La somme des pourcentages de la radioactivité correspondant auximpuretés dans les chromatogrammes obtenus avec les phases mobiles A et B nedoit pas dépasser 5,0 %.
Chromatographie papier (méthode alternative)
Matériel et réactifs
1– Feuilles à chromatographie
2 feuilles type « Whatman 1 » (2,5 ´ 20 cm) A et B
Sur chaque feuille, tracer 2 fines lignes parallèles aux extrémités,l'une appelée „ligne de dépôt“ à 2 cm, l'autre appelée " ligne desolvant" à 10 cm de la „ligne de dépôt“.
2– Phases mobiles
A : solution de chlorure de sodium à 0,9%
B : méthyléthylcétone
3– 2 cuves à chromatographie (A et B) équipées d’un dispositifpermettant de suspendre la feuille à chromatographie, et également de labaisser sans ouvrir la cuve.
4– Pinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptageappropriée.
Procédure
1– Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B unvolume suffisant de phases mobiles A et B. Laisser s’équilibrer pendant5 à10 minutes.
2– A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la „lignede dépôt“ de chacune des feuilles (A et B) 5 à 10 µL de la préparationà examiner. Ne pas laisser sécher.
3– A l'aide des pinces, suspendre une feuille dans chacune des cuves àchromatographie et fermer les cuves. Dans les 2 cas, baisser la feuille dans laphase mobile (en laissant la « ligne de dépôt » au-dessus de la surface dela phase mobile) et laisser le solvant migrer jusqu'à la " ligne desolvant".
4– Retirer les feuilles et laisser sécher à l'air.
5– Déterminer la distribution de la radioactivité à l’aide d’undétecteur approprié. Identifier chaque tâche radioactive en calculantle Rf.
6– Calcul
Avec la phase mobile A, les impuretés sous forme colloïdale (technétium(99mTc) hydrolysé) restent à la « ligne de dépôt », alors que letechnétium (99mTc) libre et le pentétate de technétium (99mTc) migrent (Rfd’environ 0,7 et 1,0 respectivement).
Avec la phase mobile B, les impuretés sous forme colloïdale (technétium(99mTc) hydrolysé) et le pentétate de technétium (99mTc) restent à la «ligne de dépôt », alors que le technétium (99mTc) libre migre (Rfde 1,0).
Mesurer la radioactivité de chaque tâche radioactive en intégrantles pics.
Calcul du pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé :
% technétium (99mTc) hydrolysé = ´ 100
Calcul du pourcentage de technétium (99mTc) libre :
% technétium (99mTc) libre = ´ 100
Calculer la somme des pourcentages de radioactivité correspondant auximpuretés dans les chromatogrammes obtenus avec les phases mobiles A et B (%de technétium (99mTc) hydrolysé + % technétium (99mTc) libre).
7– La somme des pourcentages de la radioactivité correspondant auximpuretés dans les chromatogrammes obtenus avec les phases mobiles A et B nedoit pas dépasser 5,0 %.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé Publique.
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