Notice patient - PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé
Dénomination du médicament
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringuepréremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé),poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfantcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectableen seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTAVAC,poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et virauxassociés – code ATC J07CA06
PENTAVAC (DTCaP – Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pourprotéger contre les maladies infectieuses.
Quand PENTAVAC est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent uneprotection contre ces maladies.
PENTAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre ladiphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et contre lesinfections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b(méningites, infection du sang, etc.). PENTAVAC est indiqué chez les enfantsà partir de l'âge de 2 mois.
Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres typesd’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d’autresmicro-organismes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTAVAC,poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie?
N'utilisez jamais PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectableen seringue préremplie :
· si votre enfant est allergique (hypersensible)
o à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 –Ce que contient PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable enseringue préremplie)
o au glutaraldéhyde à la néomycine, à la streptomycine ou à lapolymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents àl'état de traces),
o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à „germes entiers“),
· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injectionprécédente du même vaccin ou d'un vaccin contenant des mêmes substances,
· si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésionscérébrales),
· si votre enfant a souffert d'encéphalopathie (lésions cérébrales) dansles 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à „germesentiers“ ou acellulaire,
· si votre enfant a de la fièvre ou a une maladie qui est survenuebrusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer lavaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserPENTAVAC.
· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution dunombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation enraison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administrationintramusculaire,
· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées defièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il estparticulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitementpermettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,
· si votre enfant a présenté l'un des événements suivants aprèsl'administration d'un vaccin (la décision d'administrer d'autres doses devaccin contenant une valence coquelucheuse devra alors être soigneusementévaluée) :
o Fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures, sans autrecause identifiable,
o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisoded'hypotonie – hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivantla vaccination,
o Cris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus,survenant dans les 48 heures après la vaccination,
o Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après lavaccination.
· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou desallergies en particulier une réaction allergique à la suite d'une injection dePENTAVAC,
· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilitéanormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleurdiffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccincontenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décisiond'administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans cecas sera évaluée par votre médecin,
· si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses)des membres inférieurs survenus dans les suites d'une injection d'un vaccincontenant la valence Haemophilus influenzae type b : l'administration du vaccindiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilusinfluenzae type b conjugué devra alors être effectuée en deux sitesd'injection séparés et sur des jours différents,
· si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'ilsuit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de laradiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son systèmeimmunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alorsrecommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant uneimmunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, même si laréponse immunitaire risque d'être limitée,
· PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à dessérotypes autre que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningitesd'autres origines.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Ce vaccin peut être administré simultanément mais en deux sites séparés,c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autrejambe, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.
Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec PENTAVACet des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votrepharmacien pour plus d’informations.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringuepréremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringuepréremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium
PENTAVAC contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL.La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
PENTAVAC contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
PENTAVAC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnelde santé.
Posologie
Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois et une àl'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois.
Mode d’administration
L'administration se fera dans un muscle, de préférence dans la faceantérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la partiehaute du bras chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Si vous avez oublié de faire administrer une dose de vaccin à votre enfant,informez votre médecin qui décidera quand administrer cette dose.
Si vous arrêtez d'utiliser PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent surveniraprès la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu devaccination.
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après ledépart du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENTcontacter un médecin ou les urgences médicales.
· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage etdu cou (angiœdème, œdème de Quincke).
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquantvertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé àdes troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous,ou si cela persiste ou s'aggrave, vous devez en parler à votre médecin ouvotre pharmacien.
Réactions très fréquentes (rapportées chez plus d'un enfant sur 10)
· Perte de l'appétit.
· Nervosité, irritabilité.
· Cris et pleurs anormaux.
· Somnolence.
· Vomissement.
· Rougeur (érythème) au site d'injection.
· Fièvre à 38°C ou plus.
· Gonflement (œdème) au site d'injection.
· Douleur au site d'injection.
Réactions fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 10 mais plusd'un sur 100)
· Diarrhée.
· Durcissement (induration) au site d'injection.
· Insomnie, trouble du sommeil.
Réactions peu fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 100 maisplus d'un sur 1000)
· Rougeur et gonflement (œdème) de 5 cm ou plus au site d'injection.
· Fièvre à 39°C ou plus.
· Cris et pleurs inconsolables et prolongés (qui durent plus que3 heures).
Réactions rares (rapportées chez moins d'un enfant sur 1000 mais plus d'unsur 10 000)
· Fièvre supérieure à 40°C.
· Gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membresinférieurs) avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeurs,de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heuressuivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Cesgonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.
Réactions de fréquence indéterminée (fréquences ne pouvant êtrecalculées car ces réactions sont rapportées très rarement)
· Convulsion avec ou sans fièvre.
· Baisse de tonus, périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, neréagit pas, semble en état de choc (épisodesd'hypotonie-hyporéactivité).
· Eruptions cutanées, rougeur (érythème), démangeaisons (urticaire).
· Larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, avec ungonflement (œdème) du membre pouvant s'étendre jusqu'aux articulations dechaque côté du point d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômescomme rougeur (érythème), chaleur, sensibilité ou douleur au sited'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas étérapportés directement avec PENTAVAC, mais avec d'autres vaccins contenant un ouplusieurs des constituants antigéniques de PENTAVAC) sont les suivants :
· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) etneuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras etde l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxinetétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines degrossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC, poudre et suspension pour suspensioninjectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après „EXP“. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale oula présence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable enseringue préremplie
· Les substances actives sont :
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique(1)............................................................................................> 30 UI(2) (3)
Anatoxine tétanique(1)...............................................................................................> 40 UI(2) (3)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique(1)................................................................................25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1).......................................................................25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
– type 1 (soucheMahoney)(4)........................................................................................40 UD(5) (6)
– type 2 (soucheMEF-1)(4).............................................................................................8 UD(5) (6)
– type 3 (soucheSaukett)(4)..........................................................................................32 UD(5) (6)
Polyoside d’Haemophilus influenzae typeb......................................................10 microgrammes
conjugué à la protéinetétanique..................................................................18–30 microgrammes
(1) Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium,hydraté........................................................0,3 mg Al3+
(2) UI : Unité Internationale
(3) Ou activité équivalente déterminée par une évaluation del'immunogénicité
(4) Produits sur cellules VERO
(5) UD : Unité d'antigène D
(6) Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthodeimmunochimique appropriée.
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adsorbant. Lesadsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer,améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.
· Les autres composants sont :
Suspension pour injection :
o Milieu 199 de Hanks sans rouge de phénol
o Acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH)
o Formaldéhyde
o Phénoxyéthanol
o Ethanol anhydre
o Eau pour préparations injectables.
Le milieu 199 de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluantla phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (commele glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.
Poudre :
o Saccharose
o Trométamol
o Acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH
Qu’est-ce que PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
PENTAVAC se présente sous forme d'une poudre et d'une suspension injectable(0,5 mL en seringue préremplie avec ou sans aiguille. Boîte de 1,10 ou 20).
La poudre est blanche et le solvant trouble blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Reconstituer le vaccin en injectant la suspension du vaccin combinédiphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans leflacon de poudre du vaccin conjugué d'Haemophilus influenzae type b.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect troubleblanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Administrer par voie intramusculaire (IM).
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de lacuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chezl'enfant.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin (voieintravasculaire).
Interférence avec des tests de laboratoire :
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidiqueHib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pourconfirmer une infection à Hib pendant cette période.
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