PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringuepréremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé),po­liomyélitique (inactivé), et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxinediphté­rique(1).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....> 30 UI(2) (3)

Anatoxinetéta­nique(1).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......> 40 UI(3) (4)

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxinepertus­sique(1).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....25 micro­grammes

Hémagglutinine­filamenteuse(1)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.25 microgram­mes

Virus poliomyélitique (inactivé)

– type 1 (soucheMahone­y)(5)........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........40 UD(6) (7)

– type 2 (soucheMEF-1)(5)........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............8 UD(6) (7)

– type 3 (soucheSauket­t)(5)........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........32 UD(6) (7)

Polyoside d’Haemophilus influenzae typeb........­.............­.............­.............­.............10 mi­crogrammes

conjugué à la protéinetétani­que..........­.............­.............­.............­.............­..........18–30 microgrammes

(1) Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium,hy­draté........­.............­.............­.............­.............­..0,3 mg Al3+

(2) En valeur moyenne

(3) Ou activité équivalente déterminée par une évaluation del'immunogénicité

(4) Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)

(5) Produits sur cellules VERO

(6) UD : unité d'antigène D

(7) Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthodeimmunochi­mique appropriée

PENTAVAC peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine,strep­tomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Excipient à effet notoire:

Phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12,5 mi­crogrammes

(voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et suspension pour suspension injectable.

PENTAVAC est composé d'une seringue préremplie d'une suspension stériletrouble blanchâtre, et d'un flacon de poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PENTAVAC (DTCaP – Hib) est indiqué dans la prévention conjointe de ladiphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infectionsinvasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies,ce­llulites, arthrites, épiglottites, …) :

· en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de2 mois,

· en rappel, à l'âge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres typesd’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autresmicro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

PENTAVAC doit être administré selon les recommandations officielles envigueur.

Population pédiatrique

Primovaccination : 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l’âgede 2 mois et une à l'âge de 4 mois.

Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.

Administrer par voie intramusculaire (IM).

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale dela cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chezl'enfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

Après reconstitution, la suspension est trouble et blanchâtre.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité :

o à l'une des substances actives de PENTAVAC,

o à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à lapolymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents àl'état de traces),

o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à „germes entiers“).

· Réaction sévère après une injection précédente du vaccin ou d'unvaccin contenant les mêmes substances.

· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou demaladie aigüe.

· Encéphalopathies évolutives.

· Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une doseprécédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccincoquelucheux à „germes entiers“ ou acellulaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'immunogénicité de PENTAVAC peut être réduite par un traitementimmu­nosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandéd'at­tendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, lavaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'uneinfection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risqued'être limitée.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou uneneuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccincontenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccincontenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneusedes bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. Lavaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquelsle schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de troisdoses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme tout vaccin injectable, PENTAVAC doit être administré avecprécaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation carl'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédentsmédicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événementsindé­sirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liéeà l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses devaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusementé­valuée :

· Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

· Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisoded'hypotonie–hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.

· Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures,survenant dans les 48 heures après la vaccination.

· Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après lavaccination.

Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injectionvaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication àla vaccination.

Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller latempérature dans les 48 heures suivant la vaccination et de donnerrégulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.

Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injectionvaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avanttoute décision de vaccination.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans lessuites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzaetype b, l'administration des deux vaccins, vaccindiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilusin­fluenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injectionséparés et sur des jours différents.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doitêtre disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pourles rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique aprèsl'adminis­tration du vaccin.

PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypesautres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autresorigines.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoirependant 48–72 heures doit être soigneusement pris en compte lors del'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés(nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceuxayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéficeélevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pasêtre suspendue ou reportée.

Interférence avec des tests de laboratoire : voir rubrique 4.5.

PENTAVAC contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

PENTAVAC contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL.La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrec­tement.

PENTAVAC contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’en­traîner d’effet notable.

PENTAVAC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sitesséparés, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.

Interférence avec des tests de laboratoire

Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidiqueHib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réaliséspour confirmer une infection à Hib pendant cette période.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

PENTAVAC est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PENTAVAC est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon laconvention suivante :

Très fréquent : ≥ 10 %

Fréquent : ≥ 1 % et < 10 %

Peu fréquent : ≥0,1 % et < 1 %

Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

Très rare : < 0,01 %

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

D'après les notifications spontanées, certains événements indésirablesont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de PENTAVAC. Lesévénements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une populationde taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiableleur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin.Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégoriede fréquence „Indéterminée“.

Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu PENTAVAC enprimovaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées sont desréactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une irritabilitéet de la fièvre.

Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heuressuivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ilsdisparaissent spontanément sans traitement spécifique.

La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lorsdu rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.

Affections du système immunitaire

Réactions de fréquence indéterminée

· Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'œdème de la face,angiœdème, œdème de Quincke, réactions et chocs anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Réactions très fréquentes

· Perte de l'appétit.

Affections psychiatriques

Réactions très fréquentes

· Nervosité, irritabilité.

· Cris et pleurs anormaux.

Réactions fréquentes

· Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes

· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

Affections du système nerveux

Réactions très fréquentes

· Somnolence.

Réactions de fréquence indéterminée

· Convulsion avec ou sans fièvre.

· Episodes d'hypotonie-hyporéactivité.

Affections gastro-intestinales

Réactions très fréquentes

· Vomissement.

Réactions fréquentes

· Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de fréquence indéterminée

· Eruptions cutanées, érythème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions très fréquentes

· Erythème au site d'injection.

· Fièvre ≥38°C.

· Œdème au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

Réactions fréquentes

· Induration au site d'injection.

Réactions peu fréquentes

· Fièvre ≥39°C.

· Rougeur et œdème ≥ 5 cm au site d'injection.

Réactions rares

· Fièvre >40°C.

Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuventsurvenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilusin­fluenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après laprimovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination etdisparaissent spontanément et sans séquelles dans les 24 heures. Cesréactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire etde pleurs sévères.

Réactions de fréquence indéterminée

· Larges réactions au point d'injection (>50 mm), incluant un œdème dumembre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre desarticulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures aprèsla vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème,chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissentspon­tanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec lenombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse­acellulaire, avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.

Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportésdirec­tement avec PENTAVAC, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieursdes constituants antigéniques de PENTAVAC) :

· Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial aprèsl'adminis­tration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

· Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse oumoins) (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Non documenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccins bactériens et viraux associés,code ATC : J07CA06.

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par leformaldéhyde puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiqu­estypes 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par leformaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits decultures de Bordetella pertussis puis purifiés. La toxine pertussique (PT) estdétoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l’anatoxine pertussique(PTxd). Le FHA est natif. Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA estmajeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Le polyoside capsulaire PRP (polyribosyl ribitol phosphate) est extrait de laculture d’Haemophilus influenzae type b et conjugué à la protéinetétanique (T) constituant le vaccin conjugué PRP-T.

Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chezl’homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous lesantigènes polyosidiques, la réponse immunitaire est thymo-indépendante,ca­ractérisée par une immunogénicité faible chez le nourrisson et parl’absence d’effet rappel avant l’âge de 15 mois. La liaison covalente dupolyoside capsulaire d’Haemophilus influenzae type b à une protéineporteuse, la protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comportercomme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologiqueanti-PRP spécifique chez le nourrisson et d’obtenir un effet rappel.

Réponse immunitaire après primo-vaccination :

Les études d’immunogénicité réalisées chez les nourrissons un moisaprès la primovaccination ont montré que tous les nourrissons (100 %) ontdéveloppé un titre d’anticorps protecteur (>0,01 UI/mL), vis à vis desantigènes diphtérique et tétanique.

Pour ce qui est de la coqueluche, un mois après avoir reçu les trois dosesde primovaccination, les titres d’anticorps anti-PT et anti-FHA ont étérespectivement multipliés par quatre chez 93 % et plus de 88 % desnourrissons.

Au moins 99 % des enfants primo-vaccinés avaient des titres protecteurs enanticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (³5en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Enfin, un mois après la troisième dose de primovaccination, au moins97,2 % des nourrissons vaccinés ont un titre d’anticorps anti-PRP supérieurà 0,15 µg/mL.

Réponse immunitaire après rappel :

Après la première dose de rappel (16–18 mois), tous les enfants ontdéveloppé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie(>0,1 U­I/mL), le tétanos (>0,1 UI/mL), et contre les virus de lapoliomyélite (³5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieursà 4 fois les titres pré-vaccinaux) est au moins de 98 % pour PT (EIA) et de99 % pour FHA (EIA).

Un titre en anticorps anti-PRP ³1,0 µg/mL a été obtenu chez tous lesenfants.

Une étude de suivi de l’immunogénicité anticoquelucheuse chez lesenfants âgés de 5–6 ans a montré que les titres en anticorps anti-PT etanti-FHA des enfants ayant reçu en primovaccination et en rappel les vaccinscombinés acellulaires étaient au moins équivalents à ceux observés chez desenfants du même âge ayant été vaccinés par les vaccins combinéscoque­lucheux à germes entiers.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieaiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Suspension pour injection :

· Milieu 199 de Hanks sans rouge de phénol

· Acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour ajustementdu pH

· Formaldéhyde

· Phénoxyéthanol

· Ethanol anhydre

· Eau pour préparations injectables.

Le milieu 199 de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluantla phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (commele glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.

Poudre :

· Saccharose

· Trométamol

· Acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH

Pour l’adsorbant, voir rubrique 2.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) +0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’unbouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

· Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) +0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’unbouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille.Boîte de 1, 10 ou 20.

· Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) +0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’unbouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’un tip-cap, avec une à deuxaiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combinédiphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans leflacon de poudre du vaccin conjugué de l'Haemophilus type b. Agiter jusqu'àdissolution complète de la poudre. L’aspect trouble blanchâtre de lasuspension après reconstitution est normal.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 744 1 6 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle) – boîtede 1.

· 34009 351 667 8 4 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle) – boîtede 10.

· 34009 348 219 8 1 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle) – boîtede 20.

· 34009 360 641 8 8 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap sans aiguille – boîte de 1.

· 34009 360 642 4 9 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap sans aiguille – boîte de 10.

· 34009 360 643 0 0 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap sans aiguille – boîte de 20.

· 34009 368 741 1 4 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap avec 1 aiguille séparée – boîte de 1.

· 34009 368 742 8 2 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap avec 1 aiguille séparée – boîte de 10.

· 34009 368 743 4 3 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap avec 2 aiguilles séparées – boîte de 1.

· 34009 368 744 0 4 : Poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (chlorobutyle) + 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle), d’untip-cap avec 2 aiguilles séparées – boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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