Notice patient - PENTETATE D'INDIUM [111 In] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.
pentétate d’indium (111In)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’injection de cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le PENTETATED’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate d’indium (111In) est injectée lors d'uneponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuelobstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier lesformes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquidecéphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.
Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration,s’accumule dans certains organes comme le cerveau.
L'utilisation du pentétate d’indium (111In) entraîne une exposition àune faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerezde l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTETATED’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
Ne prenez jamais de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable :
· si vous êtes allergique au pentétate d’indium (111In) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous présentez un trouble de la coagulation et traitementanticoagulant
· Si vous souffrez d’une hypertension intracrânienne
Avertissements et précautions
Faites attention avec le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s’il est nécessairede prendre des précautions particulières.
Avant l’administration du PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, vousdevez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussisouvent que possible pendant les heures qui suivent l’administration duproduit.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable.
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez utilisez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avecl’interprétation des images.
PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration du pentétate d’indium (111In) s’il existe unepossibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou sivous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste demédecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicamentuniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez-en le spécialiste de médecine nucléaire car il pourrait reporterl’examen à la fin de l’allaitement. Il peut également vous demander desuspendre l’allaitement pendant au moins 2 jours, le temps que toute laradioactivité ait disparue de votre corps. Le lait tiré pendant cette périodedoit être jeté. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec lespécialiste de médecine nucléaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que le PENTETATE D’INDIUM (111In)CURIUMPHARMA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectablecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le pentétate d’indium(111In) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront à utiliser ce médicament en toutesécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen déterminerala quantité de pentétate d’indium (111In) à utiliser dans votre cas. Ils’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’informationsouhaitée.
Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen esttrès faible de 10 à 20 MBq. Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utiliséepour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Des activités plus faibles seront utilisées chez l’enfant en fonction deson poids.
Administration du PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA et déroulementde l’examen
La solution de pentétate d’indium (111In) est administrée par voieintrathécale (lombaire ou sous-occipitale).
Une administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléairel’information dont il a besoin.
Durée de la procédure
L’examen peut s’étaler sur 2 à 3 jours. Cette durée varie enfonction de l’étude réalisée.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen vous concernant.
Après l’administration de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA, vousdevrez :
boire le plus possible et uriner très souvent pour aider à éliminer lemédicament de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautionsparticulières à prendre après avoir reçu ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA37 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrezqu’une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision,juste avant emploi par le spécialiste de médecine nucléaire en charge del’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitementapproprié. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander deboire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l’emploide radionucléide en tant que produit de diagnostic.
Si vous oubliez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA37 MBq/mL solution injectable.
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA37 MBq/mL solution injectable.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en chargede l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Dans la majorité des cas, les effets sont bénins.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités derayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et dedéficiences héréditaires.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles)
· maux de tête et symptômes associés à une irritation méningéedisparaissant généralement dans les 48 heures.
· méningite
· fièvre
· relâchement des paupières ou abaissement du coin des lèvres
· bourdonnement dans les oreilles
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA37 Mbq/mL solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable
· La substance active est :
Pentétated’indium....................................................................................................37 MBq/mL
correspondant à 0,1 mg/mL d’acide pentétique
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodiquedodécahydraté, le chlorure de calcium dihydraté, l’hydroxyde de sodium,l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en flacon multidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet du pentétated’indium (111In) Curiumpharma est fourni séparément dans l’emballage duproduit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référez au RCP.
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