PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL

Méthoxyflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PenthRox 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mLet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Penthrox99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL ?

3. Comment utiliser Penthrox 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 mL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Penthrox 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 mL ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres analgésiques etantipyrétiques – code ATC : N02BG09.

PENTHROX contient du méthoxyflurane comme substance active. Ce médicamentest utilisé pour diminuer la douleur. Il est inhalé par l'intermédiaire del'inhalateur fabriqué spécifiquement pour PENTHROX.

PENTHROX est destiné à diminuer l’intensité de la douleur plutôt que lasupprimer complètement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTHROX99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 ml ?

N’utilisez jamais PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 mL :

· Si vous êtes allergique au méthoxyflurane, aux anesthésiques parinhalation, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· Si vous ou un membre de votre famille présentez des antécédentsd'hy­perthermie maligne. L'hyperthermie maligne se caractérise par une trèsforte fièvre, un rythme cardiaque rapide et irrégulier, des spasmesmusculaires et des problèmes respiratoires à la suite de l’administrati­ond’un anesthésique.

· Si vous ou un membre de votre famille avez eu des antécédents d'effetsindési­rables graves avec des anesthésiques inhalés.

· Si vous avez déjà eu des lésions hépatiques après utilisation deméthoxyflurane ou de tout autre anesthésique par inhalation.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez une altération du niveau de conscience, quelle qu’en soitla cause, y compris en lien avec un traumatisme crânien, ou une consommation dedrogues ou d'alcool.

· Si vous avez des problèmes cardiaques graves ou des problèmes graves dela circulation sanguine.

· Si votre respiration est superficielle ou difficile.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme anesthésique.

Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserPEN­THROX :

· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie) ou rénaux ;

· Si vous avez un état de santé pouvant causer des problèmesrénaux ;

· Si vous êtes une personne âgée.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants.

Autres médicaments et PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 mL

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devez notamment signaler à votre médecinou votre infirmier/ère, si vous prenez un ou plusieurs des médicamentssu­ivants :

· Isoniazide, utilisé pour le traitement de la tuberculose.

· Phénobarbital ou carbamazépines, utilisés pour le traitement del'épilepsie.

· Rifampicine ou tout autre antibiotique, utilisé pour le traitementd’in­fections.

· Des médicaments, ou des drogues illicites, qui sont des dépresseurs dusystème nerveux comme les stupéfiants, les analgésiques, les sédatifs, lessomnifères, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, lestranquillisants, les décontractants musculaires et les antihistamini­quessédatifs.

· Des antibiotiques ou d’autres médicaments susceptibles d’être nocifspour les reins, comme tétracycline, gentamycine, colistine, polymyxine B,amphotéricine B et produits de contraste.

· Efavirenz ou névirapine, utilisés pour le traitement du VIH.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez besoin de soins hospitaliers nécessitant une anesthésiegénérale, prévenez votre médecin que vous avez utilisé ce médicament.

PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL avec desaliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool lorsque vous prenez ce médicament au risqued'accroître son effet.

Vous pouvez manger et boire normalement lorsque vous prenez ce médicamentsauf avis contraire de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin évaluera les risques éventuels et les bénéficesde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou utiliser desmachines en toute sécurité. Vérifiez que vos aptitudes ne sont pas affectéesavant de conduire ou d'utiliser des machines. PENTHROX peut provoquer unesomnolence ou des vertiges chez certaines personnes.

PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL contient del’hydroxytoluène butylé (E321)

Ce médicament contient un stabilisant appelé hydroxytoluène butylé(E321). L'hydroxytoluène butylé peut provoquer des réactions cutanéeslocalisées (par exemple, une dermatite de contact), ou une irritation des yeuxet des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 ml ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votreinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes

Un ou deux flacons de 3 mL de PENTHROX peuvent être utilisés paradministration. La dose maximale est deux flacons de 3 mL à la suite. La dosemaximale ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

Comment utiliser PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 mL?

Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous avez utilisé plus de PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation parvapeur de 3 mL que vous n’auriez dû :

Le professionnel de santé administrant PENTHROX est formé à l'utilisationde PENTHROX et il est fortement improbable que vous dépassiez les dosagesprescrits. Vous ne devez pas utiliser plus de 2 flacons à la fois. Si la dosemaximale était dépassée, PENTHROX risquerait d'endommager vos reins.Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir dépassé la dosemaximale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Veuillez alerter votre médecin immédiatement, si vous souffrez des effetssuivants :

· Réaction allergique grave ; les symptômes incluent des difficultésres­piratoires et/ou un gonflement du visage.

· Troubles hépatiques comme la perte d'appétit, nausées, vomissements,jau­nisse (jaunissement de la peau et/ou des yeux), urines de couleur foncée,selles de couleur pâle, douleur ou sensibilité au toucher sur votre côtéabdominal droit (sous les cotes).

· Troubles rénaux comme réduction ou augmentation de la quantitéd’urine, gonflement des pieds ou de la partie inférieure des jambes.

Ces effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Alertervotre professionnel de la santé immédiatement.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (concernent plus d’un 1 patientsur 10)

· Vertiges

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 100)

· Somnolence

· Maux de tête ou nausées

· Euphorie

· Sensation d’ivresse

· Trouble du goût

· Toux

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000)

· Angoisse ou dépression

· Troubles de l’attention

· Émotions ou actions inappropriées

· Répétition de mots ou problèmes d’élocution

· Perte de mémoire

· Picotement ou engourdissement des pieds ou des mains

· Engourdissement

· Trouble de la vision

· Rougeur de la peau

· Pression artérielle faible ou élevée

· Sècheresse buccale

· Gêne buccale ou démangeaisons

· Augmentation de la salivation

· Appétit augmenté

· Vomissements

· Sudation

· Fatigue

· Ne pas se sentir bien

· Frissons

· Sensation de relaxation

Autres effets indésirables (fréquence inconnue)

· Hypersensibilité

· Humeur changeante

· Impatience ou agitation

· Sensation d'être déconnecté de la réalité

· Désorientation

· Altération de l’état de conscience

· Étouffement

· Essoufflement

· Mouvements oculaires incontrôlés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 ml ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de condition de température de stockageparti­culière.

Pour le stockage, PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mLest conservé dans son emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de3 mL

· La substance active est le méthoxyflurane. Chaque flacon scellé contient3 mL de méthoxyflurane 99,9 %.

· L’autre composant est l'hydroxytoluène butylé (E321)

Qu’est-ce que PENTHROX 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mLet contenu de l’emballage extérieur

PENTHROX est un liquide volatile clair, quasiment incolore avec une odeurfruitée caractéristique. Ce liquide se vaporise lorsqu'il est utilisé avecl'inhalateur PENTHROX.

PENTHROX est fourni dans les présentations suivantes :

a) flacon avec film d’inviolabilité (boîtes de 10 flacons) ou

b) boîte contenant un flacon de 3 mL PENTHROX, un inhalateur PENTHROX etune chambre de charbon actif (boîtes de 1 ou 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDICAL DEVELOPMENTS NED B.V.

STRAWINSKYLAAN 411, WTC TOWER A

1077XX AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE,

STRAND ROAD, PORTMARNOCK, CO. DUBLIN,

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé.

Les instructions pour la préparation de l'inhalateur PENTHROX et pour labonne administration sont fournies ci-dessous :

1.	Vérifiez que la chambre de Charbon Actif (CA) est insérée dans l’orificedu diffuseur sur le haut de l'inhalateur PENTHROX.
2.	Dévissez le bouchon du flacon à la main. Vous pouvez également utiliser labase de l'inhalateur PENTHROX pour desserrer le bouchon en effectuant undemi-tour. A la main, séparez l'inhalateur du flacon et enlevez lebouchon.
3.	Inclinez l'inhalateur PENTHROX à 45° et versez la totalité du flacon dansla base de l'inhalateur tout en le faisant tourner.
4.	Mettez la dragonne autour du poignet du patient. Le patient inhale à traversl'embout buccal de l'inhalateur PENTHROX pour obtenir un effet antalgique. Lespremières inspirations doivent être légères puis le patient peut respirernormalement à travers l’inhalateur.
5.	Le patient expire dans l'inhalateur PENTHROX. La vapeur expirée passe àtravers la chambre de Charbon Actif pour adsorber le méthoxyflurane­expiré.
6.	Si un effet antalgique plus puissant est nécessaire, le patient peut boucheravec son doigt l’orifice du diffuseur sur la chambre de Charbon Actif, pendantl’inspi­ration.
7.	Si le soulagement de la douleur doit continuer après l’utilisation d’unflacon de 3 mL, utilisez un second flacon si disponible. Vous pouvez égalementutiliser un second flacon d’un nouveau dispositif. Utilisez alors de la mêmemanière que le premier flacon selon les étapes 2 et 3 décritespré­cédemment. Il n’est pas nécessaire d’enlever la chambre de charbonactif. Mettez le flacon utilisé dans le sac plastique mis à disposition.
8.	Il doit être indiqué au patient d'inhaler de façon intermittente pouratteindre une antalgie adéquate. Une inhalation continue réduira la duréed'utilisation. La dose minimale efficace pour obtenir l'antalgie doit êtreadministrée
9.	Remettez le bouchon sur le flacon de PENTHROX. Mettez l'inhalateur PENTHROXet le flacon usagé dans le sac en plastique fermé hermétiquement et jetez-leconformément à la réglementation en vigueur.

Médecins, infirmier(ière), ambulancier et toutes personnes formées àl’administration de PENTHROX doivent fournir et expliquer la noticed'information du produit au patient.

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