Résumé des caractéristiques - PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentoxifylline.......................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la claudication intermittente desartériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).NB: cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle parrapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marched'au moins 50 % chez 50 à 60 % des malades traités contre 20 à 40 % desmalades suivant uniquement des règles hygiènodiététiques.
· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecognitif et neuro‑sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· 1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, depréférence au cours du ou des repas,
· Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En casd'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et del'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
Compte‑tenu du procédé de libération prolongée, la membrane ducomprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· phase aiguë de l'infarctus du myocarde ;
· hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse etde l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précaution d’emploiDes cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont étésignalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteursde risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti‑agrégantsplaquettaires.
Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégantsplaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devraêtre renforcée (voir rubrique 4.5).
La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situationssuivantes :
· insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ;
· insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé ;
· diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillanceophtalmologique s'avère nécessaire ;
· coronaropathie sévère ;
· hypotension artérielle.
La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitementantihypertenseur.
En cas de co‑prescription, le patient devra être prévenu de cettepossibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifiquede l'hypertension artérielle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux deprothrombine et surveillance de l'INR.
+Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps desaignement.
+Théophylline (base et sels) et aminophylline
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétitionau niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y alieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement parla pentoxifylline et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes,l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de lapentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires,vomissements, gastralgies ou diarrhée peuvent être observés.
· Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, descéphalées, vertiges, insomnies, tachycardie, agitation peuvent survenir.
· Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellementobservées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, œdèmede Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de tellesréactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et deprendre les mesures thérapeutiques appropriées.
· Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombineont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant desfacteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal)ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
· Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité desaminotransférases ont été rarement rapportées.
· Exceptionnellement des cas de méningites aseptiques ont été rapportés,en particulier chez des patients traités pour maladie de système (lupus,polyarthrite rhumatoïde…). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle,hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou depolymédication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC :C04AD03.
Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateurartériel.
De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faiblediminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé,et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
Un effet anti‑TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer cesdonnées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pentoxifylline Biogaran 400 mg est présenté sous forme de comprimépelliculé à libération prolongée.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale estobtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures quisuivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. Labiodisponibilité est voisine de 100 %.
La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important.Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous formemétabolisée.
Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénalesévère.
Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez lesujet jeune.
En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi‑vie d'élimination et labiodisponibilité sont augmentées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : polyacrylate dispersion 30 %, hypromellose, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 283 5 5 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 351 284 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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