Résumé des caractéristiques - PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate depentoxyvérine.........................................................................................................0,15 g
Pour 100 ml de solution buvable
Un gobelet doseur de 15 ml contient 22,5 mg de citrate depentoxyvérine.
Excipients à effet notoire :
Maltitol liquide (E965) (9 g par gobelet doseur de 15 ml), benzoate desodium (E211) (22,5 mg par gobelet doseur de 15 ml). Pour la liste complètedes excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chezl'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 gobelet doseur de 15 ml contient 22,5 mg de citrate depentoxyvérine.
Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
La posologie est de 1 gobelet doseur de 15 ml par prise, à renouveler sinécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale : laposologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonctionde la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses prescrites.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques,
· hypersensibilité au citrate de pentoxyvérine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.
· Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
· Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Précautions d'emploi· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 22,5 mg de benzoate de sodium (E211) par doseadministrée de 15 ml.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par dose administrée de 15 ml, c’est-à-dire sanssodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées· Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducitrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
AllaitementEn raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament està éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :
· réactions allergiques cutanées,
· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,
· plus rarement: somnolence, rétention urinaire, trouble del'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,tachycardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et ladépression du système nerveux central.
Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétentionurinaire…).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillancedes fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF – code ATC : R05DB05
Pentoxyvérine
Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques,dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux dosesthérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes;le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heureaprès administration du produit: la décroissance sérique subit un processusbiphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissantsupposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétionde la pentoxyvérine est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltitol liquide (E965), glycérol (E422), benzoate de sodium (E211), arômecaramel SN640421 [contenant : propylène glycol (E1520), vanilline,3-hydroxybutanone (= acétylméthylcarbinol), butanedione (= diacétyle),acide laurique, palatone (= maltol), acide décanoïque, delta-decalactone,acide butyrique, dihydrocoumarine], eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune (type III) de 200 ml fermé par un bouchon enpolyéthylène ou un bouchon en aluminium et gobelet doseur enpolypropylène.
Flacon en verre jaune (type III) de 250 ml fermé par un bouchon enpolyéthylène ou un bouchon en aluminium et gobelet doseur enpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 316 5 5 : 200 ml en flacon (verre jaune).
· 34009 344 276 7 1 : 250 ml en flacon (verre jaune).
· 34009 382 669 2 4 : 250 ml en flacon verre jaune (brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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