Résumé des caractéristiques - PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate depentoxyvérine.........................................................................................................0,15 g
Pour 100 ml de sirop
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate depentoxyvérine.
1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate depentoxyvérine.
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216),
Saccharose (2,8 g par cuillère-mesure de 5 ml ou 1,4 g de saccharose par1/2 cuillère-mesure), colorant (E151), colorant (E124) et colorant (E102).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate depentoxyvérine.
1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate depentoxyvérine.
Chez l'enfant, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit :
· Enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ10 ans : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans :1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler sinécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans :2 cuillères-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale seradiminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourraéventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses prescrites.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro-prostatiques,
· allergie à l'un des constituants
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
· Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant(E124), le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml)ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dansla ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées· Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducitrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
AllaitementEn raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament està éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :
· réactions allergiques cutanées,
· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,
· plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble del'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,tachycardie, confusion mentale
· liés à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle etde propyle) : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et ladépression du système nerveux central.
Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétentionurinaire…).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillancedes fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF – code ATC : R05DB05
Pentoxyvérine
Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques,dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux dosesthérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes;le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heureaprès administration du produit : la décroissance sérique subit un processusbiphasique ; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissantsupposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine ;l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, arôme vanille/caramel [contient du glucose, fructose, colorant(E151), colorant (E124), et colorant (E102)], parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon en verre jaune fermé par un bouchon en polyéthylène ouun bouchon en aluminium + une cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 670–0 ou 34009 382 670 0 6 : 150 ml en flacon verre jaune (brun)avec cuillère-mesure (polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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