Résumé des caractéristiques - PERCUTALGINE, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERCUTALGINE, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexaméthasone (acétate de).............................................................................................................0,05 g
Salicylamide.....................................................................................................................................2,00 g
Hydroxyéthyle (salicylate d')............................................................................................................10,00 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire: propylèneglycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
VOIE CUTANEE.
Appliquer 2 ou 3 fois par jour en couche mince sur la région douloureuseet masser légèrement.
Se laver les mains après utilisation.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d'activité proche ou àun autre composant du gel.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ouparasitaires.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeEn raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiquesd'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde etun ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt dutraitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisancesurrénale aiguë.
En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit immédiatementet définitivement arrêter.
Précautions d'emploiSi une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone utilisé par voie cutanée n'estpas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'unpoint de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt dutraitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur aupoint d'application.
· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenudu dosage et du temps de traitement court, cependant:
o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut, entraîner uneatrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine desmembres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), unpurpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,
o possibilité d'effets systémiques (Cf mise en garde),
o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées,
o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et desdermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors del'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner, comme pour tousles corticoïdes locaux, une atrophie cutanée, des télangiectasies, desvergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chezles adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, unefragilité cutanée, et la possibilité d'effets systémiques, ils consistent enun syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effetsdisparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivid'une insuffisance surrénale aigue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
TOPIQUE A VISEE ANTALGIQUE ET A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE.
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à dose répétée ont montrées une diminution dupoids des organes lymphoïde ainsi qu'une involution physiologique.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été conduite avec lapercutalgine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, carbomère (carbopol 980 NF),trolamine, édétate disodique, éthanol à 96 %, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g ou 60 g de gel en tube en aluminium revêtu intérieurement d'unvernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 778–3: 30 g en tube (aluminium).
· 358 886–7: 60 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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