Résumé des caractéristiques - PERCUTALGINE, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERCUTALGINE, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexaméthasone.................................................................................................................................0,05 g
Salicylamide.....................................................................................................................................8,50 g
Hydroxyéthyle (salicylate d')..............................................................................................................10,00 g
Pour 100 ml de solution.
Titre alcoolique volumique de la solution: 76,5% (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
VOIE CUTANEE. NE PAS AVALER.
Traitement d'attaque: 4 à 6 ampoules par jour en 2 ou 3 applications paraspersion sur ou au voisinage de la région à traiter.
Traitement d'entretien: 2 à 4 ampoules par jour. Etaler la solution sansfrotter.
Se laver les mains après utilisation.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d'activité proche ou àun autre composant de la solution.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ouparasitaires.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiquesd'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde etun ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt dutraitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisancesurrénale aiguë.
En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit êtreimmédiatement et définitivement arrêter.
Précautions d'emploi:Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n’est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’unpoint de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdeslocaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pasmis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans lapopulation générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt dutraitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur aupoint d'application.
· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenudu dosage et du temps de traitement court, cependant:
o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut entraîner uneatrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine desmembres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), unpurpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,
o possibilité d'effets systémiques (Cf rubrique 4.4),
o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées,
o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et desdermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors del'utilisation de corticoïdes locaux.
· En raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes peuventprovoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner comme pour tous lescorticoïdes locaux une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures(à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez lesadolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilitécutanée, et la possibilité d’effets systémiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
Topique a visée antalgique et a visée anti-inflammatoire.
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité dose répétée ont montrées une diminution dupoids des organes lymphoïde ainsi qu’une involution physiologique.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite avec lapercutalgine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, éthanol à 95 pour cent.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule 2 pointes dont une étranglée (non scellée), en verre jaune detype II, de 3 ml remplie à 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l'Abbé
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 172–0: 2 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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