Notice patient - PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.
Dénomination du médicament
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.
Enoximone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques auc vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pourvoie IV et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser PERFANE100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
3. Comment utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluerpour voie IV ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluerpour voie IV ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluerpour voie IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : INHIBITEURS DE LAPHOSPHODIESTERASE – C01CE03
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme del’insuffisance cardiaque aiguë congestive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERFANE100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
N´utilisez jamais PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pourvoie IV dans les cas suivants :
· allergie connue à l’énoximone ou à l’un des autres composantscontenus dans PERFANE,
· cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,
· hypovolémie sévère non compensée,
· tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit généralementpas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas detraitement par:
· les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur,vomissement, palpitations) avec l’alcool : disulfirame, certainsantibactériens, certains antifongiques,
· les médicaments dépresseurs du système nerveux central(anti-dépresseurs antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques,morphiniques, certains antihypertenseurs),
· les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide,glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamideshypoglycémiants).
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d’épilepsie ou degrossesse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis du médecin ou dupharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERFANE100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV
Faites attention avec PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluerpour voie IV
L’utilisation de PERFANE n’est pas recommandée dans l’infarctus dumyocarde en phase aiguë et chez l’enfant.
Dans tous les cas, la pression artérielle et l’électrocardiogrammedevront être suivis de façon étroite pendant l’injection intraveineuse.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION
· chez les patients présentant une hypotension symptomatique lors del’administration : l’énoximone sera administré à vitesse réduite ou, sinécessaire, le traitement sera stoppé.
· en cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculairesnombreuses ou prématurées ou multifocales : une surveillance particulière estrecommandée (posologie réduite et contrôle continu del’électrocardiogramme).
Lors du traitement par PERFANE, la volémie, le bilan hydroélectrolytique etla fonction rénale seront suivis.
L’amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de laposologie des diurétiques.
Une numération des plaquettes est recommandée.
Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modificationséventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymeshépatiques surviennent avec une traduction clinique, le traitement doit êtreinterrompu.
Eviter toute diffusion extraveineuse lors de l’administration.
En Cas de doute, NE PAS HÉSITER A DEMANDER l’avis du médecin ou dupharmacien.
Ne pas laisser A la portÉe des enfants.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluerpour voie IV
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certainsantifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur,rougeur, vomissement, palpitations) ; les dépresseurs du système nerveuxcentral (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques,morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés autraitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline,metformine, sufamides hypoglycémiants).
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTREMÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Pour préparer les dilutions
· seuls les flacons en plastique doivent être utilisés,
· ne pas utiliser de solution de glucose.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contientdu propylène glycol
Ce médicament contient 8,67 g de propylène glycol par ampoule de 20 mléquivalent à 434 mg par ml. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecinpourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez cemédicament.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contientde l’éthanol
Ce médicament contient 10,4 % v/v d'éthanol. Une ampoule contient1684 mg d’éthanol équivalent à près de 45 ml de bière ou 15 ml de vin.La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoirun effet notable. L'utilisation de ce médicament doit être prise en comptechez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels queles insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluerpour voie IV ?
Posologie
RESERVÉ A L’ADULTE
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription dumédecin.
Mode d’administration
Réservé à un usage strictement intraveineux.
Cette solution DOIT ETRE DILUÉE avant injection, volume à volume, dans unesolution à 0.9 % de chlorure de sodium ou dans de l’eau pour préparationsinjectables.
Ne pas utiliser d’autres solutions et notamment ne pas utiliser de solutionde glucose (risque de cristallisation).
Seuls les flacons en plastique devront être utilisés pour préparer lesdilutions (risque de cristallisation en cas de contact avec des récipients enverre).
Ne pas réfrigérer les dilutions.
Aucun autre produit ou liquide ne doit être mélangé dans le même flaconou dans la même seringue que la solution, ou même administré en même tempsdans la même ligne de perfusion.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription dumédecin.
Si vous avez utilisé plus de PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable àdiluer pour voie IV que vous n’auriez dû
Aucun surdosage n’a été rapporté. Toutefois, l’administrationintraveineuse de solution de Perfane® peut entraîner des réductions de lapression artérielle avec, occasionnellement, des symptômes hypotensifs. Dansce cas, le traitement doit être réduit ou stoppé. Des mesures généralesdestinées à améliorer la circulation doivent être mises en œuvre.
Si vous oubliez d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable àdiluer pour voie IV
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable àdiluer pour voie IV
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable àdiluer pour voie IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n’y soit pas sujet.
· troubles du rythme cardiaque et hypotension pouvant nécessiter l’arrêtdu traitement ;
· maux de tête et insomnies ;
· nausées et/ou vomissements, diarrhée pouvant conduire à une réductionde posologie ;
· plus rarement, frissons, fièvre, oligurie (diminution du volumeurinaire), rétention urinaire, douleurs des extrémités ;
· thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines) modéréesans saignement associé ni purpura ni pétéchies ;
· augmentation des enzymes hépatiques réversible à l’arrêt dutraitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin.
5. COMMENT CONSERVER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable a diluerpour voie IV ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pourvoie IV après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et leflacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture : la stabilité physico-chimique de PERFANE a étédémontrée pendant 24 heures après ouverture avec une conservation entre5 °C et 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, lesconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas êtes supérieures à 24 heures àtempérature ambiante, sauf si le produit a été dilué dans des conditions àla fois contrôlées et aseptiques.
La stabilité d’utilisation physico-chimique du produit dilué a étédémontrée jusqu’à 24 heures entre +5 °C et +25 °C. D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cascontraire, les durées et conditions de conservation après la dilution, maisavant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures à températureambiante et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur sauf si lapréparation à été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées.
Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pourvoie I.V.?
La substance active est :
Énoximone...........................................................................................................................100 mg
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent V/V, propylèneglycol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pourvoie I.V. et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer.Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARINOPHARM GMBH
Unter den Tannen 6
31036 Eime
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INRESA
1 RUE JEAN MONNET
68870 BARTENHEIM
Fabricant
HAUPT PHARMA GMBH
BETHELNER LANDSTRASSE, 18
D-31028 GRONAU / LEINE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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