PERIACTINE 4 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERIACTINE 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyproheptadine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........4,00 mg

(sous forme dechlorhydrate)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....4,34 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :

· rhinite (saisonnière ou perannuelle),

· conjonctivite,

· urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte : 1 à 5 comprimés maximum par jour.

En général, 3 comprimés à répartir dans la journée.

Population pédiatrique

Enfant de plus de 6 ans : 2 à 3 comprimés à répartir en deux à troisprises par jour.

Voie orale.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effetsédatif de la cyproheptadine.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· risque de glaucome par fermeture de l’angle,

· risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

· antécédent d’agranulocytose,

· enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route avec laforme comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresserespi­ratoire, œdème, lésions cutanées…) ou de signes associésd’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine oud’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant etde contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche dece dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de lacyproheptadine sera interrompue.

La cyproheptadine doit être utilisée avec prudence :

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, auxvertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique,

· en cas d’ulcère peptique sténosant et d’obstructionpyloro-duodénale,

· dans les insuffisances rénales sévères, en raison du risqued’accumu­lation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

La cyproheptadine peut entraîner une réaction faussement positive des testsde recherche d’antidépresseurs tricycliques (exemple dans les urines et lesérum sanguin).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Alcool :

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution) ; benzodiazépines ; barbituriques ; anxiolytiques autres quebenzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ;antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiazini­ques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse des muqueuses.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine :

Risque de diminution de l’efficacité de l’antidépresseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

+ Aspect malformatif (1er trimestre) :

· Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence uneffet tératogène.

· En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lacyproheptadine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

+ Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits : dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distensionab­dominale…).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l’origine d’un effetutérotonique, l’utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au longde la grossesse.

Il existe un passage faible mais réel de la cyproheptadine dans le laitmaternel. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d’excitationpa­radoxale du nouveau-né de la cyproheptadine, l’allaitement estdéconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

· érythèmes, purpura.

· urticaire, œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique.

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

· incoordination motrice, tremblements,

· troubles de l’équilibre, vertiges plus fréquents chez lesujet âgé,

· hypotension orthostatique,

· effets anticholinergiques périphériques (sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,ré­tention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée),

· baisse de la mémoire ou de la concentration plus fréquente chez lesujet âgé.

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

· anomalies du bilan hépatique,

· insuffisance hépatique,

· ictère,

· hépatite cholestatique et/ou cytolytique.

· excitation, nervosité, insomnie, agitation, comportement agressif,

· confusion mentale, hallucinations.

· augmentation de l’appétit/prise de poids.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes d’un surdosage en cyproheptadine :

· – syndrome anticholinergique central et périphérique,

· – convulsions, arrêt respiratoire et cardiaque (surtout chezl’enfant),

· – troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AX02

(D : Dermatologie)

(R : Systpme respiratoire)

La cyproheptadine est un antihistaminique H1, qui se caractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, lié à une activitéantihis­taminique, anticholinergique et adrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables,

· un effet adrénolytique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risqued’hypo­tension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamineno­tamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales,bronchiques et intestinales.

Une activité antisérotonine pour la cyproheptadine a été mise enévidence, à l’origine d’effets utérotoniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale encyproheptadine après administration par voie orale est de 6 à 9 heures. Lademi-vie d’élimination est comprise entre 10 et 15 heures. Le métabolismeconsiste en une déméthylation suivie d’une oxydation et d’unehydroxylation, puis d’une sulfoconjugaison. L’élimination par voie rénalereprésente 2/3 à 3/4 de la clairance totale. Environ 5 % de la quantité decyproheptadine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans lesurines.

Variation physiopathologique : l’élimination étant diminuée chez lesinsuffisants rénaux, il existe un risque de surdosage chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, amidon demaïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400930817896 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 30 janvier 1974

Date de dernier renouvellement: 16 décembre 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

24 décembre 2007

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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