Notice patient - PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé
Dénomination du médicament
Périndopril Arrow 8 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILARROW 8 mg, comprimé?
3. Comment prendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l’enzyme de conversion(IEC) non associé – code ATC : C09AA04.
Le périndopril appartient à un groupe de médicament appelés inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine (parfois appelés IEC). Ilsagissent en élargissant les vaisseaux sanguins ce qui facilite le travail ducœur pour faire circuler le sang. Cela aide à réduire la pressionartérielle.
PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé est utilisé :
· pour traiter l’hypertension artérielle (pression artérielle tropélevée) ;
· pour réduire le risque de problème cardiaque (comme l’attaquecardiaque) chez des patients avec une « maladie coronaire stable » qui ontdéjà eu une attaque cardiaque et/ou une opération pour améliorerl’arrivée de sang dans le cœur [une maladie coronaire stable est une maladieoù l’apport de sang au cœur est réduit ou bloqué.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILARROW 8 mg, comprimé?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergiques à un autre IEC ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé en débutde grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous ou une personne de votre famille avez eu des symptômes tels querespiration sifflante, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge,démangeaisons intenses, éruption cutanée, évanouissement ou étourdissementassocié à un traitement antérieur par IEC, ou que vous avez eu ces symptômesdans toute autre circonstance (cette maladie est appelée «angioœdème »).
Si vous avez un doute, prévenez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg,comprimé.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cassuivants :
· si on vous a averti que vous avez une alimentation en sang du cœurréduite ou bloquée (maladie coronaire stable) et que vous sentez une douleursoudaine à la poitrine (angine de poitrine) pendant le premier mois detraitement avec Périndopril Arrow 8 mg, comprimé ;
· si vous avez un rétrécissement aortique, une maladie du muscle cardiaque(hypertrophie du myocarde), ou un rétrécissement (sténose) de l’artèrerénale ;
· si vous avez tout autre problème cardiaque ou que vous avez une maladiedu foie ou des reins. Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller etchanger la posologie de votre médicament ;
· si vous subissez une dialyse ou que vous avez un régime restrictif ensel ;
· si votre tension artérielle baisse trop ;
· si vous développez une toux ;
· si vous avez eu récemment des vomissements ou une diarrhée importants ouprolongés ;
· si vous suivez une dialyse. Prévenez votre médecin afin qu’uneméthode différente soit choisie pour éviter les réactions allergiques ;
· si vous suivez un traitement de désensibilisation au venin d’insecte(abeille ou guêpe) ;
· si vous avez un diabète ;
· si vous suivez un traitement de prélèvement du sang ou du plasma, pourun problème de lipide trop important ;
· si vous allez subir une opération ou une anesthésie. Prévenez votremédecin ou votre dentiste que vous prenez du périndopril ;
· si vous avez une maladie du collagène vasculaire tel que la sclérodermieou le lupus érythémateux vasculaire. Prévenez votre médecin immédiatementsi vous développez n’importe quelle sorte d’infection pendant le traitementpar périndopril.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Il est important de prévenir votre médecin de votre maladie ou de toutautre problème que vous avez pu avoir dans le passé. Prévenez-le si vous avezdéjà réagi de façon inappropriée au Périndopril Arrow 8 mg,comprimé.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale avant de commencer untraitement par Périndopril Arrow 8 mg, comprimé et peut avoir besoin derépéter ce test lorsque vous le prenez.
Périndopril Arrow 8 mg, comprimé n‘est pas recommandé chezl’enfant
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Périndopril Arrow 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicamentssuivants qui peuvent interagir avec votre traitement.
· les diurétiques, y compris les diurétiques épargneurs de potassium telsque l’amiloride, le spironolactone, ou le triamtérène. Ils peuvent augmenterla baisse de pression artérielle et les diurétiques épargneurs de potassiumpeuvent provoquer des hausses des taux sanguins en potassium ;
· l’allopurinol (traitement de la goutte) ou procaïnamide (utilisé pourrectifier les battements cardiaques irréguliers) ;
· les immunosuppresseurs utilisés dans le traitement des maladiesauto-immunes (comme la polyarthrite rhumatoïde) ou à la suite d’unetransplantation. Ils peuvent diminuer le taux de globules blanc dans lesang ;
· les médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle. Ilspeuvent accroître la diminution de la pression sanguine ;
· les vasodilatateurs, y compris les dérivés nitrés (médicaments pourdilater les artères). Ils peuvent accroître la diminution de la pressionsanguine ;
· les médicaments pour le traitement du diabète, y compris l’insuline etles autres médicaments en prise orale. La prise concomitante peut provoquer unehypoglycémie (baisse du taux de glucose dans le sang) ;
· les médicaments ou suppléments contenant du potassium. Ils peuvententraîner des taux élevés de potassium dans le sang ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris l’aspirine.Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine et entraîner destaux de potassium élevés dans le sang ;
· les médicaments pour le traitement de la schizophrénie ou de ladépression, y compris le lithium. Les taux de lithium dans le sang peuventaugmenter et le médicament pour la dépression et la schizophrénie peutaccroître la diminution de la pression artérielle ;
· l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang) peut provoquer uneaugmentation des taux sanguins de potassium ;
· les médicaments utilisés pour traiter les pressions artérielles basses,les chocs et l’asthme (par exemple (pseudo)éphédrine et (nor)adrénaline).Ils peuvent réduire la baisse de la pression artérielle provoquée par lepérindopril.
Périndopril Arrow 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Il est recommandé de prendre Périndopril Arrow 8 mg, comprimé le matinavant un repas pour éviter l’influence de la nourriture sur le moded’action du médicament. Vous devez aussi essayer de prendre votre médicamentau même moment tous les jours.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL ARROW8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et affectervotre jugement et votre concentration. La prise d’alcool peut aggraver ceseffets. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas demachines.
PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Prenez les comprimés avec un verre d’eau le matin avant un repas. Il estrecommandé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours.
Le nombre de comprimé que vous devez prendre dépend de la maladie pourlaquelle vous les prenez. Si vous prenez déjà un médicament diurétique,votre médecin peut vous demander de réduire la dose de ce diurétique ou mêmede l’arrêter avant de commencer à prendre PERINDOPRIL ARROW. Suivez toujoursles instructions de votre médecin attentivement.
Hypertension artérielle : En général, la dose initiale est de 4 mg, enune prise par jour. Cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour après unmois de traitement suivant votre réponse à celui-ci. La dose maximale est de8 mg par jour.
Maladie coronaire stable : En général, la dose initiale est de 4 mg, unefois par jour. Après 2 semaines, elle peut être augmentée au maximum à8 mg, une fois par jour. Cela se fera en fonction de votre réponse autraitement.
Les doses de PERINDOPRIL ARROW peuvent être réduites chez :
· les patients âgés ;
· les patients avec des problèmes rénaux, y compris l’hypertensionartérielle provoquée par le rétrécissement des artères qui alimentent lesreins en sang (hypertension rénovasculaire) ;
· les patients avec des problèmes cardiaques, y compris l’insuffisancecardiaque sévère ;
· les patients qui prennent déjà un diurétique qui ne peut pas êtrearrêté ;
· les patients qui sont traités par un vasodilatateur (médicament quidilate les vaisseaux sanguins).
Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction des effets du traitement,et de vos besoins. Vous devez toujours suivre ses instructions avecattention.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale avant que vous necommenciez à prendre ce médicament et peut répéter ces examens pendant votretraitement.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Vous pouvez beaucoup tousser et/ou vous sentir étourdi, anxieux ou vousévanouir. Votre cœur peut aussi palpiter ou battre plus vite ou moins vite qued’habitude et vous pouvez ressentir une respiration lourde ou prolongée. Vousdevez contacter votre médecin immédiatement ou aller aux urgences les plusproches. Souvenez-vous de prendre la boîte et les comprimés restantsavec vous.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Si c’est peu detemps avant la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenezsimplement la dose suivante à l’heure normale. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé
Votre état peut se détériorer et votre pression sanguine peut augmenter.Il est important que vous continuiez à prendre ce traitement jusqu’à ce quevotre médecin vous demande de l’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des rougeurs, des cloques ou d’autres effets sur la peau,les yeux, la bouche, les parties génitales, des démangeaisons, ou unetempérature élevée, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW 8 mg,comprimé et contacter votre médecin immédiatement.
Prévenez votre médecin immédiatement si :
Vous avez un gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, unerougeur prononcée de la peau (urticaire) et/ou des difficultés à avaler et/ourespirer (angioœdème).
Vous vous sentez mal après la première dose (peu de personnes réagissentà la première prise et se sentent très étourdis, faibles, s’évanouissentou sont malades).
Vous avez beaucoup d’infections avec des maux de gorge ou des ulcères dela bouche ou si vous avez des bleus plus facilement lorsque vous suivez cetraitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquents (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 10) :
Maux de tête, étourdissement, vertige (étourdissement, sensation detourner), fourmillements (paresthésie), problèmes oculaires, bourdonnementdans les oreilles (acouphène), hypotension artérielle, toux, essoufflement,nausées, vomissements, douleur à l’estomac, modification du goût,indigestion, diarrhée, constipation, éruption cutanée, démangeaisons,crampes musculaires, faiblesse générale.
Peu fréquents (qui affectent probablement moins d’1 personne sur100) :
Désordres de l’humeur ou du sommeil, difficultés à respirer dues à desspasmes musculaires (bronchospasme), sécheresse de la bouche, réactionsallergiques sévères provoquant un gonflement de la face, des doigts/orteils,de la langue ou de la gorge, éruption granuleuse avec démangeaison, problèmesrénaux, impuissance, transpiration.
Très rares (qui affectent probablement moins d’1 personne sur10 000) :
Confusion, problèmes cardiaques tels que douleurs de poitrine et battementcardiaque irrégulier ou rapide, attaque cardiaque, probablement due à unebaisse excessive de la pression sanguine chez les patients à risque, pneumonie,nez qui coule, inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite),réactions cutanées, insuffisance rénale, changements de la formule sanguinequi peut entraîner un risque accru d’infections, de sensation de faiblesse etde mal-être général.
Les tests sanguins ont parfois montré une augmentation dans les tauxd’urée, de créatinine, d’enzymes hépatiques et de bilirubine chezcertains patients, en particulier ceux avec des problèmes rénaux ou uneinsuffisance cardiaque sévère. Si nécessaire, votre médecin surveillera celaet adaptera votre traitement en conséquence.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils(phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver dansl’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé
· La substance active est :
Périndopriltert-butylamine..................................................................................................8 mg
Equivalent à 6,676 mg de périndopril
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydreet stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé à 8 mg blanc à blanchâtre, en bâtonnet, convexe gravés «PI/8 » sur une face et « > » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
PERINDOPRIL ARROW 8 mg, comprimé est disponible en boîte contenant 7, 10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 et 500 comprimés.
Si les plaquettes thermoformées sont emballées dans un sachet, un dessicantest aussi compris. Ne pas avaler le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Fabricant
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG06
Malte
OU
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Allemagne
OU
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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