PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)non associés – code ATC : C09AA04

PERINDOPRIL ARROW LAB est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitantainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

PERINDOPRIL ARROW LAB est utilisé :

· pour traiter l'hypertension artérielle ;

· pour traiter l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur est incapable defournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l’organisme) ;

· pour réduire le risque d'évènements cardiaques tels que l’infarctus,chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (lorsque le flux sanguinalimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédentd’in­farctus et/ou d’intervention visant à améliorer l’apport sanguin aucœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au périndopril, ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d’autresinhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB en début de grossesse,voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avezdéjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appeléangiœdème) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, le périndopril peutne pas être adapté ;

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artèreprincipale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladiedu muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement del'artère rénale) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substitutsde sel contenant du potassium ;

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une interventionchi­rurgicale ;

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité(LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec unappareil) ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes déshydraté ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connus sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable ».

· si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risqued’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que lagorge) et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patients non noirs ;

· si vous prenez l’un de ces médicaments suivants, le risqued’angiœdème est augmenté :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PERINDOPRIL ARROW LAB chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB peut être affecté par d'autresmédica­ments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg,comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »), ou lesdiurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par lesreins) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime etle cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (comme l’ibuprofène) poursoulager la douleur ou de fortes doses d'aspirine ;

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insulineou la metformine) ;

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaque) ;

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme ladépression, l’anxiété, la schizophrénie… (par ex. antidépresseur­stricycliques, antipsychotiques) ;

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à lasuite d’une transplantation chirurgicale (par ex. ciclosporine,ta­crolimus) ;

· triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions» ;

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg,comprimé sécable » et « Avertissements et précautions » ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins) ;

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ;

· les traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou del'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;

· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse(u­tilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthriter­humatoïde).

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL ARROW LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de PERINDOPRIL ARROW LAB. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL ARROW LAB est déconseillé aux femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ARROW LAB n'affecte généralement pas la vigilance mais dessensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pressionartérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrediminuée.

PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence à lamême heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera dela dose adaptée pour vous.

Les doses recommandées sont les suivantes :

Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d'entretiensont de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut êtreaugmentée à 8 mg par jour si nécessaire, ce qui correspond la dose maximalerecommandée dans l’hypertension.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mgpar jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour.Après deux semaines de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mgpar jour, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement del'insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 4 mg par jour.Après deux semaines de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mgpar jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mgpar jour. Après une semaine de traitement, cette dose peut être augmentée à4 mg par jour, puis à 8 mg par jour la semaine suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou desétourdissements. Si cela se produit, allongez-vous, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimésécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL ARROW LAB, reprenez simplement votre traitement le jour suivantcomme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimésécable

Le traitement par PERINDOPRIL ARROW LAB étant généralement un traitementde longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant del'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement gravessuivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARROW LAB et contactezimmé­diatement votre médecin :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· vertige sévère ou évanouissement dus à l’hypotension.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 « Avertissementset précautions »),

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,es­soufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou, infarctus,

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral,

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise,

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite,

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythèmemulti­forme).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessu­ivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête,

· malaises,

· vertiges,

· sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles visuels,

· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnementd’o­reille,

· toux,

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales,trou­bles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées,con­stipation),

· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées,déman­geaisons),

· crampes musculaires,

· fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil,

· bouche sèche,

· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· formation de cloques sur la peau,

· problèmes rénaux,

· impuissance,

· transpiration,

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· somnolence,

· évanouissement,

· palpitations,

· tachycardie,

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil),

· arthralgie (douleurs articulaires),

· myalgie (douleur musculaire),

· douleur thoracique,

· malaise,

· œdème périphérique,

· fièvre,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabé­tiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du tauxsanguin d’urée,

· dépression.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique ;

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) ;

· diminution ou absence de production d’urine ;

· bouffée congestive ;

· insuffisance rénale aiguë.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· confusion,

· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin auplus vite.

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (Syndrome de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.

Après ouverture du sachet : à utiliser dans les 60 jours.

Le sachet aluminium contient un agent dessicant, ne pas avaler ledessicant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Périndopriltert-butylamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....4 mg

Equivalent à 3,338 mg de périndopril.

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalli­ne(E460), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARROW LAB 4 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre,oblong, gravé « D » sur une face et « 5 » et « 8 » sur l’autre facede part et d’autre de la barre de cassure. Le comprimé peut être divisé endoses égales

Boîte de 28, 30, 56, 60, 84 90, 112 ou 120 comprimés sous plaquettescon­ditionnées dans un sachet aluminium contenant un agent dessicant.

Chaque sachet contient 28 ou 30 comprimés.

Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000.

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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