PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé

Périndopril erbumine/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé est uneassociation de deux substances actives : le périndopril et l'indapamide. Cemédicament est utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée(hyperten­sion).

· Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelésinhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissenten dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux.

· L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantitéd'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent desautres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légère augmentation de laquantité d'urine produite.

Chacune de ces deux substances actives réduit la pression artérielle et ilsagissent ensemble pour contrôler votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé :

· Si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 et à la fin de la rubrique 2,

· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieurpar IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes, quellesqu'en soient les circonstances (état appelé angiœdème ou œdème deQuincke),

· Si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un étatappelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· Si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apportsanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· Si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERIN­DOPRIL/INDAPA­MIDE SANDOZ peut ne pas être adapté,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· Si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

· Si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanteré­tention d'eau, difficultés à respirer),

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ2 mg/0,625 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

· Si vous allaitez (voir rubrique Allaitement),

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle quela gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDESANDOZ 2 mg/ 0,625 mg, comprimé.

· Si vous avez un rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur(sténose de l'aorte),

· Si vous avez un rétrécissement de la valve gauche du cœur (sténose dela valve mitrale),

· Si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopat­hiehypertrophi­que),

· Si vous avez un rétrécissement de l'artère menant le sang au rein(sténose de l'artère rénale),

· Si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque,

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous êtes sous dialyse,

· Si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· Si vous avez des problèmes de foie,

· Si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· Si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),

· Si vous souffrez d'hyperparathy­roïdie (dysfonctionnement de la glandeparathy­roïde),

· Si vous souffrez de goutte,

· Si vous êtes diabétique,

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium,

· Si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium(spi­ronolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leurutilisation avec PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé doitêtre évitée (voir la rubrique « Autres médicaments etPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé »),

· Si vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage,des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer desdifficultés à avaler ou à respirer (angiœdème). Cela peut se produire àn’importe quel moment au cours du traitement. Si vous développez de telssymptômes, vous devez arrêter le traitement et consulter un médecinimmédi­atement,

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARAII) (aussiconnu sous le nom de sartans : par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan),en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé ».

· Si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème (gonflement rapide sous la peau, dans des zones telles que lagorge) peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteursde mTOR,

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète,

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· Si vous êtes noir de peau, car vous pourriez avoir un risque plus élevéd'angiœdème et ce médicament pourrait être moins efficace pour réduirevotre tension artérielle que chez les autres patients,

· Si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.PERIN­DOPRIL/INDAPA­MIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou pharmacien que vous prenez cemédicament :

· Si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale,

· Si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou sivous êtes déshydraté,

· Si vous avez remarqué une sensibilité accrue de la peau à la lumièredu soleil,

· Si vous avez une toux sèche persistante,

· Si vous souffrez de douleurs abdominales avec ou sans nausées etvomissements ; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique graveappelée angiœdème intestinal,

· Si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (suppression de cholestérol de votre sang avec unemachine),

· Si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· Si vous devez subir un examen médical nécessitant l'injection d'unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul'estomac visibles aux rayons X),

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur dans l’unou les deux yeux lors du traitement par ce médicament. Ces dernièrespourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de lapression à l’intérieur de l’œil (glaucome) et pourraient se produire dansun délai de quelques heures à quelques semaines après la prise dePERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ. A défaut de traitement, elles peuvent menerà une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper ces effets. Vous devez arrêter votre traitement par ce médicamentet consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel),

· des diurétiques épargneurs de potassium (tels que éplérénone,spi­ronolactone, triamtérène, amiloride),

· d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassiumdans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole, égalementdénommé triméthoprime/sul­faméthoxazole, pour traiter des infectionscausées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppres­seurutilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine,un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation decaillots),

· l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer).

En particulier, avant de prendre ce médicament, vérifiez auprès de votremédecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments pour traiter la pression artérielle élevée. Votremédecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ouprendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs del’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informationsdans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ2 mg/0,625 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions ») ou desdiurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite parles reins),

· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque(par exemple procaïnamide, digoxine, hydroquinidine, disopyramide, quinidine,ami­odarone, sotalol, diphémanil),

· Diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprisesentre 12,5 mg et 50 mg par jour,

· Sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ2 mg/0,625 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »,

· Antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies (par ex.terfénadine, astémizole, mizolastine),

· Bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· Benzamides (médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux; par ex. sultopride),

· Butyrophérones (médicaments utilisés dans le traitement de troublesmentaux ; par ex. halopéridol),

· Médicaments anesthésiants,

· Produits de contraste iodés,

· Cisapride (utilisé pour traiter les troubles gastriques etdigestifs),

· Erythromycine (antibiotique) en injection,

· Moxifloxacine ou sparfloxacine (antibiotiques),

· Méthadone (contre les addictions),

· Allopurinol (pour la goutte),

· Corticoïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévèreet la polyarthrite rhumatoïde,

· Immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une greffe (par ex. : ciclosporine, tacrolimus),

· Médicaments pour le traitement du cancer,

· Halofantrine (contre le paludisme),

· Pentamidine (pour traiter la pneumonie),

· Vincamine (pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez lespersonnes âgées),

· Baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples),

· Médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine,le glimépiride, la vildagliptine et les autres gliptines,

· Calcium, y compris les suppléments calciques,

· Laxatifs stimulants (par ex. : séné),

· Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur(par ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (par ex. : acideacétylsa­licylique),

· Amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),

· Médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie (par ex. : antidépresseurs tricycliques,ne­uroleptiques),

· Tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· Injection d'or (aurothiomalate sodique) (utilisée pour traiter lapolyarthrite rhumatoïde),

· Vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (par ex. : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· Médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements etprécautions ».

Si vous avez des doutes sur ces médicaments, consultez votre médecin.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé avec des alimentset boissons

Faites attention si vous suivez un régime pauvre en sel. Consultez votremédecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Normalement, votre médecin vous recommandera d'arrêter deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé avant d'êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE SANDOZ2 mg/0,625 mg, comprimé.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé est déconseilléen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd'utilisation à partir de ce stade de la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé si vous allaitez.

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le pointde commencer à allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte habituellement pas la vigilance mais des sensationsde vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artériellepeuvent survenir, notamment en début de traitement ou lors d'une augmentationde dose. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Prendre votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence le matin avantle repas.

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Votre médecinpeut décider d'augmenter la posologie à deux comprimés par jour.

Sujets âgés

Votre médecin décidera de la dose qui est la plus adaptée pour vous.Habituelle­ment, votre médecin initiera le traitement à la posologie d'uncomprimé de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimépar jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin pourra décider demodifier la posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (voir larubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'effet le plus probable en cas de surdosage estune baisse de la pression artérielle. Si une baisse importante de la pressionartérielle se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissemen­ts),allongez-vous avec les jambes surélevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre une ouplusieurs doses, prenez-en une dès que vous vous en apercevez, puis poursuivezle traitement prescrit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé :

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter de prendre cetraitement. Même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire decontinuer à prendre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, ARRETEZ tout desuite de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin. Cesont les symptômes d'une réaction allergique grave, qui doivent être traitésimmédi­atement, habituellement à l'hôpital.

· Gonflement de la face, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la langueou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer(angiœdème) (Voir rubrique 2. « Avertissements et précautions ») (Peufréquent – peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

· Resserrement de la poitrine, respiration sifflante et essoufflement(bron­chospasme) (Peu fréquent – peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100),

· Vertige sévère ou évanouissement dûs à la pression sanguine basse(Fréquent – peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

· Réactions cutanées sévères telles qu’érythème polymorphe(éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autresréactions allergiques (Très rare – peut affecter jusqu’à 1 personne sur10000).

Consultez également immédiatement votre médecin si vous observez l'un deseffets indésirables suivants :

Effets indésirables rares – peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000

· Troubles des reins avec diminution importante ou absence d’émissiond’urine, qui peut également survenir avec température élevée (fièvre),nausée, fatigue, douleur sur les flancs, gonflement des jambes, des chevilles,des pieds, du visage et des mains ou sang dans les urines (insuffisance rénaleaiguë),

· Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique),

Effets indésirables très rares – peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10000

· Battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers,

· Douleur thoracique,

· Crise cardiaque,

· Faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral,

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise,

· Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· Battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital,

· Maladie du cerveau provoquée par une maladie du foie (encéphalopat­hiehépatique),

· Myopie soudaine,

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Constipation,

· Nausées,

· Vomissements,

· Gêne gastrique après les repas (dyspepsie),

· Douleurs abdominales,

· Diarrhée,

· Altération du goût,

· Toux sèche,

· Difficulté à respirer,

· Troubles de la vue,

· Sifflements ou tintements dans les oreilles,

· Crampes musculaires,

· Sensation de faiblesse (asthénie),

· Maux de tête,

· Sensations de vertige,

· Sensations de chatouillement, de démangeaison ou de picotement sans causeapparente (paresthésie),

· Sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige),

· Réactions cutanées (éruptions cutanées, éruptions cutanéessévères, démangeaisons),

· Modifications des paramètres biologiques observées sur les testssanguins : faibles taux de potassium.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Tâches rouges sur la peau (purpura),

· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire),

· Ampoules,

· Troubles de l'humeur et/ou du sommeil,

· Dépression,

· Troubles rénaux (insuffisance rénale),

· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection),

· Transpiration,

· Excès d’éosinophiles (un type de globules blancs),

· Modification des paramètres biologiques : augmentation du taux sanguin depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodiumdans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pressionartéri­elle basse,

· Somnolence,

· Evanouissements,

· Conscience de vos battements cardiaques (palpitations),

· Battements cardiaques rapides (tachycardie),

· Très faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patientsdiabé­tiques,

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· Bouche sèche,

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (réactions dephotosensibi­lité),

· Douleur articulaire (arthralgie),

· Douleur musculaire (myalgie),

· Douleur thoracique,

· Malaise,

· Œdème périphérique,

· Fièvre,

· Augmentation du taux sanguin d’urée,

· Augmentation du taux sanguin de créatinine,

· Chute.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Fatigue,

· Aggravation du psoriasis,

· Modification des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, taux bas de chloruredans le sang, taux bas de magnésium dans le sang,

· Diminution ou absence de production d’urine,

· Bouffée congestive.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Baisse du nombre de globules blancs, ce qui favorise la survenued'infec­tions,

· Baisse du nombre de globules rouges, ce qui peut induire une pâleur de lapeau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie aplasique, anémiehémolytique),

· Diminution de l’hémoglobine,

· Pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),

· Rhinite (nez bouché ou qui coule),

· Confusion,

· Taux élevé de calcium dans le sang,

· Troubles de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Tracé d’électrocardi­ogramme anormal,

· Modifications des paramètres biologiques, détectées lors des testssanguins : augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux desucre dans le sang,

· Vision trouble,

· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (phénomène de Raynaud),

· Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladiedu collagène), celle-ci peut être aggravée.

Des troubles du sang, des reins, du foie ou du pancréas et des modificationsdans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votremédecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveillervotre é­tat.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pour les plaquettes (Aluminium/Alu­minium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Pour les plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) dans un sachet (Aluminium) avec undessiccant ajouté :

Ne pas avaler le dessiccant.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Durée de conservation après première ouverture du sachet : 6 mois.

Conditions de conservation après première ouverture du sachet : àconserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg­,comprimé

· Les substances actives sont : périndopril erbumine et indapamide.

Chaque comprimé contient 2,00 mg de périndopril erbumine, équivalent à1,669 mg de périndopril, et 0,625 mg d’indapamide.

· Les autres composants sont :

Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, lactose monohydraté, povidone K25,cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale hydratée, silicecolloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, oblong, biconvexeet gravé « P » et « I » de chaque côté de la barre de cassure surune face.

La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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