PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine/in­dapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents agissant sur le systèmerénine-angiotensine, inhibiteurs de l’ECA et diurétiques – code ATC :C09BA04

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable est uneassociation de deux principes actifs, le périndopril et l’indapamide.

Il s'agit d’un antihypertenseur utilisé dans le traitement de la pressionartérielle élevée (hypertension artérielle).

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l’ECA. Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitantainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantitéd’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent desautres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de laquantité d’urine produite.

Chacun des principes actifs réduit la pression artérielle et ils agissentensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimésécable

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del’ECA ;

· si vous êtes allergique à l’indapamide ou à tout autresulfamide ;

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar inhibiteur de l’ECA ou si vous ou un membre de votre famille avez déjàprésenté ces symptômes, quelles qu’en soient les circonstances (affectionappelée angiœdème) ;

· si vous avez du diabète ou une altération de la fonction rénale et quevous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour fairebaisser votre pression artérielle ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’uneaffection appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative ducerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apportsanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;

· si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERIN­DOPRIL/INDAPA­MIDE ZENTIVA peut ne pas être adapté à votre cas ;

· si vous avez un taux bas de potassium ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanteré­tention d’eau, difficultés pour respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA4 mg/1,25 mg en début de grossesse — voir rubrique relative à lagrossesse) ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes actuellement traité(e) par sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque à longterme (chronique) chez les adultes, car le risque d’angiœdème (gonflementrapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) commeun lupus érythémateux disséminé (inflammation chronique particulière) ouune sclérodermie ;

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathy­roïdie (glande parathyroïdehy­peractive) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substitutsde sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolacto­ne,triamtérène) ou des suppléments de potassium car leur utilisation en mêmetemps que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg doit être évitée(voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable ») ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;

· si vous constatez une baisse de la vision ou une douleur oculaire. Il peuts’agir de symptômes d’une accumulation de liquide dans la couche vasculairede l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pressiondans l’œil, qui peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suiventla prise de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA. En l’absence de traitement, celapeut entraîner une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer ce phénomène ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable » ;

· si vous êtes d'origine noire, car vous pouvez présenter un risque plusélevé d’angiœdème et ce médicament peut être moins efficace pour fairebaisser votre pression artérielle que chez les patients non noirs ;

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à hauteperméabilité ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdèmeest augmenté :

o racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (médicaments utilisés pour éviter lerejet d’organes transplantés et contre le cancer),

o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Angiœdème

Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec gonflement du visage,des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultés pour avaler ourespirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs del’ECA, dont périndopril/in­dapamide. Ceci peut se produire à n’importequel moment du traitement. Si vous développez de tels symptômes, vous devezarrêter de prendre PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ZENTIVA et consulter immédiatementun médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’est pasrecommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébéen cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriquerelative à la grossesse).

Lors de la prise de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, vousdevez également informer votre médecin ou le personnel médical :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou sivous êtes déshydraté(e) ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des LDL (qui consiste àretirer du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d’une allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X) ;

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans unœil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA.Cela pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-direune pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votretraitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA et consulter un médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA4 mg/1,25 mg contient un principe actif (indapamide) pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg ne doit pas être administréaux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mgavec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression) ;

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vousn’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux ;

· des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, triamtérène,a­miloride), des suppléments de potassium (y compris des substituts de sel) etd’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votre sang(comme l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin deprévenir la formation de caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole,é­galement connus sous le nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole, pour lesinfections provoquées par des bactéries) ;

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg peut êtreaffecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Sivous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin dufait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voirégalement les informations dans les rubriques « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions ») ou diurétiques (médicaments qui augmententla quantité d’urine produite par les reins) ;

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance­cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5 mget 50 mg par jour ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaqueà long terme). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDEZENTI­VA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions » ;

· médicaments anesthésiants ;

· produits de contraste iodés ;

· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pourtraiter les infections) ;

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions) ;

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhumedes foins ou les allergies) ;

· corticoïdes utilisés pour traiter diverses affections dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (parexemple, ciclosporine, tacrolimus) ;

· érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie) ;

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthriter­humatoïde) ;

· vincamine (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiqueschez les personnes âgées, en particulier la perte de mémoire) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine) ;

· sultopride (pour le traitement des psychoses) ;

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (parexemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques etdigestifs) ;

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardi­aques) ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladiestelles que la sclérose en plaques) ;

· médicaments pour traiter le diabète tels que insuline, metformine ougliptines ;

· calcium y compris suppléments calciques ;

· laxatifs stimulants (par exemple, séné) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène) ou doseélevée de salicylates (par exemple, aspirine) ;

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère) ;

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie (par exemple, antidépresseurs tricycliques,ne­uroleptiques) ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins) ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (par exemple, éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable avec desaliments et boissons

Il est préférable de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA4 mg/1,25 mg avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg avant d’être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA4 mg/1,25 mg. PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’est pasrecommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre bébé.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA4 mg/1,25 mg si vous allaitez, et votre médecin pourra choisir un autretraitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébéest un nouveau-né, ou est né prématurément.

Consultez immédiatement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’affecte habituellementpas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensationsver­tigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de la pressionartérielle peuvent survenir chez certains patients. Dans ce cas, votre aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable contientdu lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrezd’insuf­fisance rénale. Prenez votre comprimé de préférence le matin etavant un repas.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l’hôpital le plus proche.

L’effet le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si unehypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements,cram­pes, sensations vertigineuses, envie de dormir, confusion mentale,changements dans la quantité d’urine produite par les reins), elle peut êtrecombattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dosede PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, prenez la dose suivante àl’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé sécable

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecinsi vous remarquez l’un ou des effets indésirables suivants :

· sensations vertigineuses sévères ou évanouissements dus àl’hypotension (fréquent – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) ;

· bronchospasme (sensation d’oppression dans la poitrine, respirationsif­flante et essoufflement [peu fréquent] – pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficultés pour respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») (peu fréquent – pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 100) ;

· réactions cutanées sévères telles que érythème polymorphe (éruptioncutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur levisage, les bras ou les jambes) ou éruption cutanée intense, urticaire,rou­gissement de la peau du corps entier, démangeaisons sévères, ampoules,peau qui pèle et qui gonfle, inflammation des membranes muqueuses (syndrome deStevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare – pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine [douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos,provoquées par un effort physique], crise cardiaque) (très rare – pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (trèsrare – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (trèsrare – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (très rare – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) ;

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital(fréquence indéterminée – ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) ;

· maladie du cerveau provoquée par une maladie du foie (encéphalopat­hiehépatique) (fréquence indéterminée – ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuventinclure :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactionsaller­giques et asthmatiques ;

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· vertige ;

· picotements ;

· troubles de la vision ;

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles) ;

· toux ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale,troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée,consti­pation) ;

· réactions allergiques (telles que éruptions cutanées,déman­geaisons) ;

· crampes musculaires ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur ;

· troubles du sommeil ;

· urticaire ;

· purpura (points rouges sur la peau) ;

· ampoules ;

· troubles du rein ;

· impuissance ;

· transpiration, excès d’éosinophiles (un type de globulesblancs) ;

· modification des paramètres biologiques : taux sanguin élevé depotassium réversible à l'arrêt du traitement, taux sanguin faible desodium ;

· somnolence ;

· évanouissements ;

· palpitations (perception de vos battements cardiaques) ;

· tachycardie (battements cardiaques rapides) ;

· hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabé­tiques ;

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· bouche sèche ;

· réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de lapeau au soleil) ;

· arthralgie (douleur articulaire) ;

· myalgie (douleur musculaire) ;

· douleur thoracique ;

· malaise ;

· œdème périphérique ;

· fièvre ;

· élévation du taux sanguin d’urée ;

· élévation du taux sanguin de créatinine ;

· chute.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis ;

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du tauxd’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique ;

· fatigue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion ;

· pneumonie à éosinophiles (une forme rare de pneumonie) ;

· urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises convulsives pouvant être dus à unesécrétion inappropriée de l’ADH (hormone antidiurétique). Si vousprésentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible ;

· rhinite (nez bouché ou qui coule) ;

· problèmes rénaux sévères ;

· modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre deglobules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine,di­minution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang,fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· tracé d’ECG anormal ;

· modifications des paramètres biologiques : diminution du taux depotassium, augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux desucre dans le sang ;

· rétrécissement de la vue (myopie) ;

· vision trouble ;

· décoloration ;

· engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (syndromede Raynaud) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de liquide dans la couchevasculaire de l'œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à anglefermé) ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladiedu collagène), celle-ci peut être aggravée.

Des troubles du sang, du rein, du foie ou du pancréas et des modificationsdans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votremédecin pourrait devoir vous prescrire des prises de sang pour surveillervotre é­tat.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg,comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après le mot « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimésécable

· Les substances actives sont :

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3,338 mg

Sous forme de périndopriltert-butylamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.......4 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydreet stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg seprésentent sous forme de comprimés blancs sécables en forme de gélule,comportant une barre de cassure sur les deux faces, avec la mention « + »gravée en relief des deux côtés de la barre de cassure sur une face,l’autre face étant lisse, de 8,0 ± 0,2 mm de long et de 4,0 ± 0,2 mmde large.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes de 10, 20, 30 ou90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ATLANTIC PHARMA – PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS SA

RUA DA TAPADA GRANDE, n°2

ABRUNHEIRA

2710–089 LISBOA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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