Notice patient - PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé
perindopril tert-butylamine et indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILINDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Perindopril et diurétiques code ATC :C09BA04
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé est uneassociation de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Cemédicament est un anti-hypertenseur utilisé dans le traitement del'hypertension artérielle.
Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatantles vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser lesang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiquesaugmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamideest différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légèreaugmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifsréduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILINDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg,comprimé si :
· vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion ;
· vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ;
· vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dansPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB (voir section 6 – Informationssupplémentaires) ;
· vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires,un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou deséruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si unmembre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient lescirconstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke) ;
· vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au longcours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflementrapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;
· vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un étatappelé encéphalopathie hépatique (une maladie dégénérative ducerveau).
· vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.
· vous avez un taux bas ou élevé de potassium sanguin, l'on suspecte chezvous une décompensation cardiaque non traitée (les symptômes peuvent inclureune importante rétention d'eau et des difficultés à respirer).
· vous êtes dans les 6 derniers mois de grossesse (voir aussi la rubrique« Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Si vous allaitez ou allez commencer à allaiter, parlez-en à votre àmédecin. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'est pas recommandé pour lesmères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pourvous si vous désirez allaiter, surtout si vous enfant est nouveau-né ouprématuré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB si vous :
· avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseaupartant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artèreacheminant le sang au rein),
· avez tout autre problème cardiaque ou rénal,
· avez des problèmes au foie,
· souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupusérythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
· souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glandeparathyroïde),
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d'uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans les heures ou les semaines après la prise dePERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA. En l'absence de traitement, cela peut conduireà une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper ces symptômes,
· souffrez de goutte,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de selcontenant du potassium,
· prenez du lithium,
· prenez des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone,triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDEZENTIVA LAB doit être évitée (voir « Autres médicaments etPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé »),
· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté :
o le racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée),
o Des medicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus)
o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si ».
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que êtes (ou pouvezdevenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'est pas recommandé audébut de la grossesse et peut provoquer de graves troubles à votre bébéaprès 3 mois de grossesse (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement» ci-dessous).
Vous devez informer également votre médecin ou le personnel médical quevous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB si vous :
· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou êtesdéshydraté,
· devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de bassedensité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec unemachine),
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
· devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit decontraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomacvisibles aux rayons X).
Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LABcontient un principe actif (l'indapamide) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé chez lesenfants.
Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LABavec :
· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),
· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène),des sels de potassium.
Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB peut affecter ou peutêtre affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoinde modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votremédecin :
· sacubitril/valsartan – un médicament utilisé pour le traitementd’une forme d’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte (voir aussiles informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDEZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé»),
· d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDEZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si » et « Avertissements etprécautions »),
· d'autres diurétiques,
· le procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers),
· l'allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· la terfénadine, l'astémizole ou la mizolastine (antihistaminiques pourle rhume des foins ou les allergies),
· les corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dontl'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
· les immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladiesauto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir lerejet (ex.: ciclosporine),
· les médicaments pour le traitement du cancer,
· l'érythromycine par injection (un antibiotique),
· l'halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),
· le cisapride ou le diphémanil (utilisé pour traiter certains troublesgastro-intestinaux),
· la sparfloxacine ou la moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traitercertaines infections),
· la méthadone,
· la pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),
· la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez lespersonnes âgées),
· le bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
· es médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.:quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,ibutilide, bretylium),
· la digoxine ou un autre glycoside cardiaque (pour le traitement deproblèmes cardiaques),
· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lorsde scléroses multiples),
· les médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline,vildagliptine ou la metformine,
· le calcium, y compris les suppléments de calcium,
· les laxatifs stimulants (ex.: sené),
· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou lessalicylates à haute dose (ex.: aspirine),
· l'amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),
· les médicaments pour traiter des troubles neurologiques tels quedépression, anxiété et schizophrénie y compris les antidépresseurstricycliques et les neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride,tiapride, halopéridol, dropéridol),
· le tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
· l'or par injection (pour traiter l'arthrose), peut également s'appelerl'aurothiomalate de sodium,
· les anesthésiques donnés avant et pendant une opération,
· les produits de contraste injectés avant de faire des rayons X «spéciaux ».
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(comme par exemple le racécadotril)
· des médicaments qui sont souvent utiliséspour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicamentsappartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique“Avertissements et précautions”.
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé avec desaliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avantun repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez en parler avec votre médecin immédiatement si vous pensez quevous êtes (ou pouvez devenir) enceinte. Habituellement, votre médecin vousconseillera de prendre un traitement différent de PERINDOPRIL/INDAPAMIDEZENTIVA LAB, puisque celui-ci n'est pas recommandé au début de la grossesse,et peut provoquer des troubles graves chez votre bébé s'il est pris après les3 premiers mois. Un traitement antihypertenseur approprié doit généralementremplacer PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avant de débuter unegrossesse.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé pendant les2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB aussitôt que vous savez que vous êtesenceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement parPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB, veuillez en informer et voir votremédecin immédiatement
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB est contre-indiqué si vousallaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'affecte pas habituellement lavigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges oude fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuventsurvenir chez certains patients. Vous devez vous assurer que vous ne présentezpas de telles réactions avant de conduire des véhicules ou d'utiliser desmachines.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé contient dulactose
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB contient du lactose. Si votre médecinvous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelleest de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra déciderd'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou à modifier la posologiesi vous souffrez d'insuffisance rénale. Il est préférable de prendre lecomprimé le matin, avant le repas. Avalez-le avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. L'évènement le plusprobable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importantese produit (les symptômes incluent des vertiges ou des étourdissements), ellepeut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL ZENTIVA, reprenez simplement votre traitement le jour suivant commed’habitude.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVALAB, comprimé
Le traitement par PERINDOPRIL INDAPAMIDE ZENTIVA LAB étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE ZENTIVA LAB et contactez immédiatementvotre médecin :
· gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer degrandes difficultés à respirer, une soudaine réaction allergique avecessoufflement, rash, respiration sifflante et chute de la pressionartérielle,
· un rythme cardiaque anormalement élevé,
· une éruption cutanée en forme de cloques grave et étendue,
Les effets indésirables suivants ont été reportés :
| Fréquents (survenant chez moins d'une personne sur 10 mais chez plus d'unepersonne sur 100) : | |
| mal de tête | troubles de la vision |
| étourdissement | acouphène (bourdonnement dans les oreilles) |
| vertige | sensation de « tête légère » due à une baisse de la pressionartérielle |
| picotements des extrémités | essoufflement |
| nausée et vomissement | toux |
| douleur abdominale | crampes musculaires |
| troubles du goût, bouche sèche | sensation de fatigue |
| indigestion, diarrhées, constipation | réactions allergiques (telles que éruption cutanée, démangeaison) |
| Peu fréquents (survenant chez moins d'une personne sur 100 mais chez plusd'une personne sur 1 000): | |
| sautes d'humeur | angio-œdème (symptômes tels que sifflements, gonflement de la face ou dela langue) |
| troubles du sommeil | petit saignement en piqûre sous la peau (purpura) |
| sensation de serrement dans la poitrine, respiration sifflante et courte(bronchospasme) | problèmes au rein (insuffisance rénale) |
| urticaire | inflammation du pancréas (pancréatite) |
| Impuissance | inflammation du foie (hépatite) |
| Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (un type de maladie ducollagène), celui-ci peut empirer | Sueurs |
| Rare (survenant chez moins d'une personne sur 1 000 mais chez plus d'unepersonne sur 10 000): | |
| Affection de la peau | Aggravation du psoriasis |
| Très rare (survenant chez moins d'une personne sur 10 000): | |
| confusion | nez bouché ou qui coule (rhinite) |
| pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie) | battements du cœur irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque(troubles cardiovasculaires) |
| Réactions cutanées sévères telles qu'érythème multiforme | Des cas de sensibilité augmentée au soleil ou aux UV artificiels(photosensibilité) ont été rapportés. Des symptômes de coups de soleilpeuvent survenir plus rapidement qu'à la normale. |
| Des troubles sanguins y compris anémie qui peuvent vous rendre plus sensibleaux infections (telles que fièvre, mal de gorge ou aphtes) et/ou avoir desbleus ou saigner plus facilement et/ou vous sentir globalement faible, pâle etessoufflé | |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : | |
| Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils(phénomène de Raynaud). | Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée(signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à anglefermé). |
En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathiehépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lorsd'insuffisance hépatique sévère).
Des modifications dans les résultats sanguins peuvent survenir. Votremédecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveillervotre état.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB,comprimé
· La substance active est :
Tert-butylamine depérindopril........................................................................................4,00 mg
Equivalent àpérindopril................................................................................................3,338 mg
Indapamide...................................................................................................................1,25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, compriméet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à blanchâtres,en forme de bâtonnet, gravés « I4 » sur une face et « > » surl'autre face.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ARROW PHARM (MALTA) LTD
BIRZEBBUGIA BBG3000
MALTE
Ou
SELAMINE LIMITED T/A ARROW GENERICS LIMITED
DUBLIN 17
IRLANDE
Ou
ARROW GÉNÉRIQUES
69007 LYON
Ou
ACTAVIS LTD
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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