Notice patient - PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine/Indapamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePérindopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Périndopril/Indapamide ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est une association de deux principesactifs, le périndopril et l’indapamide. Ce médicament est unanti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l’hypertension chezl’adulte.
Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC).
Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail ducœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est undiurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par lesreins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; iln’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissentensemble pour la contrôler.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à d'autres inhibiteurs del'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un brusque gonflement de la face ou de la langue, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’untraitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu cessymptômes quelles qu’en soient les circonstances (angio-oedème) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’uneencéphalopathie hépatique (troubles neurologiques au cours d’atteinte dufoie) ;
· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apportsanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE peut ne pas être adapté,
· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassiumsanguin ;
· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanterétention d’eau, difficultés à respirer) ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE en début degrossesse – voir « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous allaitez.
· si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir les rubriques« Avertissements et précautions » et «Autres médicaments etPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé:
· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artèreprincipale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladiedu muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère rénale) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque ;
· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;
· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;
· si vous avez une maladie du foie ;
· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;
· si vous souffrez d’athérosclérose (rétrécissement desartères) ;
· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (excès d'hormonesparathyroïdiennes) ;
· si vous souffrez de goutte ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut desel contenant du potassium,
· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolactone,triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation avecPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE doit être évitée (voir la rubrique «Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé») ;
· si vous êtes âgé ;
· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;
· si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendredifficile la déglutition ou la respiration (angio-oedème), pouvant apparaîtreà n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement etcontactez immédiatement votre médecin ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé ».
· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plusélevé et l’efficacité hypotensive diminuée,
· si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-oedème est augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestransplantés),
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
Angioedème
Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patientstraités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dontPERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE.
Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE et contactez immédiatement votremédecin. Voir rubrique 4.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse etAllaitement »).
Informer également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDEZYDUS FRANCE :
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchirurgicale ;
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, si vousêtes déshydraté ;
· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec unemachine), ;
· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;
· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unagent de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X) ;
· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans unœil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUSFRANCE. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome,c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devezarrêter votre traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE et consultervotre médecin.
Enfants et adolescents
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents.
Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE avec :
· du lithium (utilisé pour traiter manies et dépression) ;
· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vousn’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,
· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène,amiloride,…), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le tauxde potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le cotrimoxazole aussiconnu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),
· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine.
Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE peut être affectépar d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenezl’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait deprécautions d’emploi particulières :
· autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDEZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions»)u les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produitepar les reins);
· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisancecardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5mg et50mg par jour,
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”,
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUSFRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions »,
· médicaments anesthésiants,
· produits de contraste iodés,
· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pourtraiter les infections),
· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhumedes foins ou allergies),
· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthmesévère et arthrite rhumatoïde,
· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. :ciclosporine, tacrolimus),
· érythromycine par injection (un antibiotique),
· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),
· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifschez les personnes âgées en particulier les troubles de la mémoire),
· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),
· sultopride (pour le traitement des psychoses),
· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),
· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques etdigestifs),
· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardiaques),
· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples),
· médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline, metformine ougliptines,
· calcium y compris les suppléments calciques,
· laxatifs stimulants (ex. : sené),
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevéede salicylates (ex. : aspirine),
· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques,neuroleptiques),
· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
· trimethoprime (pour le traitement d’infections),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE avantun repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendrePERINDOPRIL/INDAPAMIDE
ZYDUS FRANCE avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE si vousallaitez.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE est contre-indiqué chez les femmes quiallaitent.
Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Consultez votre médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Généralement, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE n’affecte pas lavigilance mais des réactions individuelles comme des étourdissements ou defatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenirchez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé contient dulactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé par jour. Votre médecin pourraêtre amené à modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale.Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne,de préférence le matin et avant le repas.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE4 mg/1,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des nausées, vomissements, crampes, étourdissements, somnolence,état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite par lesreins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambesrelevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE4 mg/1,25 mg, comprimé :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUSFRANCE, le jour suivant reprenez simplement votre traitement commed’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE4 mg/1,25 mg, comprimé :
Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :
· étourdissements sévères ou évanouissements dus à l’hypotension(Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant etcourt), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (Voir rubrique 2 «Avertissements et précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à1 patient sur 1000)
· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme(éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autresréactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos,provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10 000)
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital,(Indéterminée),
· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique(encéphalopathie hépatique) (Indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : Réactionscutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ouasthmatiques, maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles dela vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux,essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements,douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile,diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptionscutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changementsd’humeur, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau),ampoules, troubles du rein, dysérection, transpiration, excèsd’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètresbiologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt dutraitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissements,palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie(battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dansle sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseauxsanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de lasensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie(douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique,fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin decréatinine, chute.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): aggravation dupsoriasis, modification des paramètres biologiques : augmentation du tauxd’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion,pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ouqui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins tellequ’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevéde calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications desparamètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du tauxd’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissementde la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels. Si vous souffrez de lupusérythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peutêtre aggravée, décoloration, engourdissement et douleur dans les doigts oules orteils (phénomène de Raynaud).
Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans lesparamètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peutavoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique. Si vous développezces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : Après ouverture du sachet :30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé
· La substance active est :
Périndopril...................................................................................................................3,338 mg
sous forme de périndopril tert-butylamine......................................................................4,00 mg
Indapamide...................................................................................................................1,25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc crème, en forme de bâtonnet, biconvexe.
30 et 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
30 et 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans un sachetcontenant un dessicant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES LES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES LES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES LES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
ou
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.
CTRA. A-431 KM.19, ALMODÓVAR DE RÍO
14720 CORDOBA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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