Notice patient - PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable
périndopril tert-butylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécableappartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion del'angiotensine (IEC).
PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable est indiqué :
· dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertensionartérielle) ;
· dans le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique (lorsque lecœur ne réussit pas à envoyer assez de sang dans l’organisme pour répondreà ses besoins) ;
· pour diminuer le risque d’accident cardiaque, tel que l’infarctus,chez les patients ayant une maladie coronaire stable (lorsque l’alimentationsanguine du cœur est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert d’uninfarctus et/ou ayant subi une intervention chirurgicale pour améliorerl’alimentation sanguine du cœur en élargissant les vaisseaux sanguinschargés de l’irriguer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à tout autreinhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ;
· si vous avez déjà eu des antécédents de réaction allergique avecbrusque gonflement des lèvres et du visage, du cou, éventuellement des mainset des pieds, ou suffocation ou enrouement (angio-œdème) lors d'un traitementantérieur par un IEC ;
· si quelqu'un de votre famille a déjà eu un angio-œdème ou si vous avezdéjà eu un angio-œdème, quelles qu'en soient les circonstances ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimésécable en début de grossesse, voir rubrique " Grossesse ") ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL TEVA SANTEpeut ne pas être adapté ;
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRILTEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable.
Il est possible que PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ne vousconvienne pas, ou qu’une surveillance individuelle soit régulièrementnécessaire.
Par conséquent, avant de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimésécable, informez votre médecin dans les cas suivants :
· si on vous a informé(e) que vous avez une sténose de l’aorte(rétrécissement du principal vaisseau sanguin partant du cœur), unépaississement du muscle cardiaque ou des anomalies des valves du cœur ;
· si on vous a informé(e) que vous avez un rétrécissement de l’artèreresponsable de l’alimentation sanguine du rein (sténose de l’artèrerénale) ;
· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous avez une autre maladie rénale, hépatique ou cardiaque ;
· si vous avez eu une hémodialyse ou avez subi récemment unetransplantation rénale ;
· si vous présentez une collagénose vasculaire (maladie du tissuconjonctif) telle qu’un lupus érythémateux disséminé ou unesclérodermie ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel, ou avez souffert de vomissementsou diarrhées sévères, ou avez utilisé des médicaments augmentant laquantité d’urine (diurétiques) ;
· si vous prenez du lithium, un médicament utilisé pour le traitement desépisodes maniaques ou des dépressions ;
· si vous prenez des suppléments potassiques ou des substituts du selcontenant du potassium ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o de l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable ».
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que lagorge) peut être augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejetd’organes transplantés) et pour traiter le cancer),
o vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète) ;
· si vous êtes noir, car vous pouvez présenter un risque plus élevé dedévelopper un angio-œdème et ce médicament peut s’avérer moins efficacepour réduire votre pression sanguine que chez les autres patients.
Angio-œdème
Des cas d’angio-œdème (réaction allergique sévère avec gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et difficultés pour déglutirou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteursde l’enzyme de conversion (IEC), y compris PERINDOPRIL TEVA SANTE. Cetévénement peut survenir à tout moment au cours du traitement. Si vousdéveloppez ce type de symptômes, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRILTEVA SANTE et consultez un médecin immédiatement. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse »).
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, signalez-le immédiatementà votre médecin :
· étourdissements après la première prise : quelques personnesréagissent dès la première prise ou quand la posologie est augmentée, pardes étourdissements, une sensation de faiblesse, une syncope ou desnausées ;
· fièvre, maux de gorge, ulcération de la bouche : il peut s’agir desymptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs ;
· couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) :cela peut être le signe d’une atteinte hépatique ;
· toux sèche persistante : ce phénomène a été rapporté avec les IECmais il peut s’agir aussi d’un symptôme de maladie des voies respiratoiressupérieures.
Un contrôle médical plus fréquent peut être nécessaire lors del’instauration du traitement et/ou pendant la phase d’adaptationposologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous voussentez bien. Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.
Pour prévenir toute complication avec PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg,comprimé sécable, vous devez informer votre médecin que vous prenezPERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable :
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération chirurgicale (ycompris intervention dentaire) ;
· si vous allez entreprendre un traitement pour réduire les effets d’uneallergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe (désensibilisation) ;
· si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épurationde votre cholestérol sanguin par une machine).
Enfants et adolescents
L’utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de médicaments sans ordonnance sans consulter votre médecin,en particulier :
· des médicaments utilisés contre le rhume contenant de lapseudoéphédrine ou de la phényléphrine en tant que principes actifs ;
· des médicaments contre la douleur, y compris l’aspirine (substancecontenue dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur,réduire la fièvre et prévenir la formation de caillots sanguins) ;
· des suppléments potassiques et des substituts du sel contenant dupotassium.
Signalez à votre médecin si vous prenez un autre médicament, afin de vousassurer que vous pouvez prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécableen même temps, en particulier :
· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle et/ouà traiter l’insuffisance cardiaque, y compris des médicaments augmentant laquantité d’urine (diurétiques) ;
· vasodilatateurs, y compris des nitrates (médicaments utilisés pouraugmenter le diamètre des vaisseaux sanguins) ;
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride),suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter la quantité de potassium dans votre organisme(tels que l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afind’éviter la formation de caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazoleégalement connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour traiterdes infections causées par des bactéries ; la ciclosporine ou le tacrolimus,des médicaments immunosuppresseurs utilisés pour prévenir le rejet d’unorgane transplanté) ;
· agents épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour ;
· médicaments destinés au traitement des battements anormaux du cœur(procaïnamide) ;
· médicaments utilisés dans le diabète (insuline ou antidiabétiquesoraux comme la vildagliptine) ;
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaques) ;
· médicaments contre la goutte (allopurinol) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS tels que l’ibuprofène ou lediclofénac), y compris l’acide acétylsalicylique pour soulager ladouleur ;
· estramustine (utilisée dans le traitement du cancer) ;
· médicaments stimulant certaines parties du système nerveux (tels quel’éphédrine, la noradrénaline ou l’adrénaline(sympathomimétiques)) ;
· médicaments pour traiter les épisodes maniaques ou la dépression(lithium) ;
· médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la dépression,l’anxiété, la schizophrénie et d’autres psychoses (antidépresseurstricycliques et antipsychotiques) ;
· or par injection pour traiter l’arthrite (aurothiomalate sodique) ;
· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ;
· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejetsd’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autresmédicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique «Avertissements et précautions ».
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Neprenez jamais PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions »).
PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécableavant un repas afin de réduire l’influence de la nourriture surl’efficacité du traitement.
La prise d’alcool avec PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécablepeut entraîner des étourdissements ou des vertiges. Vous devez vérifier avecvotre médecin si vous pouvez en boire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable avant d'être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg,comprimé sécable.
PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement.
PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chezles femmes qui allaitent, consultez votre médecin car il peut vous prescrire unautre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfantvient de naître ou est né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines avant desavoir quels effets PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable a sur vous.PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable n’affecte généralement pasla vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec unebaisse de la pression artérielle peuvent se produire chez certains patients, enparticulier au début du traitement ou en cas d’association avec un autremédicament antihypertenseur.
Ces réactions peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules oud’utiliser des machines.
PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable contient du lactosemonohydraté et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale et d’entretien recommandée pour le traitement del’hypertension artérielle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise(1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg). Si nécessaire, après un mois,la dose pourra être augmentée à 8 mg par jour en une prise (2 comprimés dePERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg).
La posologie initiale recommandée pour le traitement de l’insuffisancecardiaque symptomatique est de 2 mg/jour de périndopril en 1 prise (lamoitié de 1 comprimé de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg ou 1 comprimé dePERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, si disponible). Si nécessaire, elle pourra êtreaugmentée à 4 mg par jour en une prise (1 comprimé de PERINDOPRIL TEVASANTE 4 mg ou 2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, sidisponible).
La posologie initiale recommandée pour le traitement de la maladie coronairestable est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé dePERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg). Si la tolérance le permet, la posologie pourraêtre augmentée à 8 mg par jour (2 comprimés de PERINDOPRIL TEVA SANTE4 mg) en une prise.
Prenez votre comprimé avec un verre d’eau de préférence chaque jour àla même heure, le matin et avant le repas.
Durant le traitement, votre médecin ajustera la posologie en fonction del’effet et de vos besoins.
Problème rénal
Votre médecin peut diminuer la posologie.
Problème hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Utilisation chez les sujets âgés
La dose recommandée chez le sujet âgé dépend de la fonction rénale.
Votre médecin déterminera la durée du traitement en fonction de votrebilan médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’efficacité et la tolérance du périndopril chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent,l’utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.
Le signe le plus probable de surdosage est une baisse soudaine de la tensionartérielle (hypotension). Les autres symptômes peuvent comprendre unralentissement ou une accélération des battements cardiaques (tachy-oubradycardie), une sensation désagréable d’irrégularité du rythme cardiaqueou de battements cardiaques plus forts (palpitations), une respiration profondeet accélérée, des étourdissements, une anxiété et/ou de la toux.
Si votre pression artérielle diminue sensiblement, il faut vous allonger lesjambes relevées, en posant la tête sur un petit coussin sans lasurélever.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimésécable
Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vousavez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment prévu etpoursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendreplus d’une dose, prenez dès que possible votre dose suivante, et continuezensuite le traitement comme vous l’a prescrit votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimésécable
A l’arrêt du traitement, votre pression artérielle peut augmenter ànouveau et cela peut accroître le risque de complications dues àl’hypertension artérielle, en particulier au niveau du cœur, du cerveau etdes reins. L’état des patients souffrant d’insuffisance cardiaque peuts’aggraver au point d’imposer une hospitalisation. Par conséquent, si vousenvisagez d’arrêter de prendre PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimésécable, vous devez en parler à votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous présentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent êtregraves :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté pour respirer (angio-œdème) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) ;
· sensations vertigineuses sévères et évanouissements dus à une faiblepression artérielle (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) ;
· battements cardiaques trop rapides ou irréguliers, douleur thoracique(angine de poitrine) ou crise cardiaque (très rare : pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· faiblesse dans les bras et les jambes, ou difficultés pour parler, quipeuvent être le signe d’un AVC (très rare : pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000) ;
· apparition soudaine d’une respiration sifflante, une douleur thoracique,un essoufflement, ou difficultés pour respirer (bronchospasme) (peu fréquent :pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;
· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères avec un vif sentiment de malaise (très rare : pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse/ictère), qui peutêtre un signe d’hépatite (très rare : pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000) ;
· éruption cutanée débutant souvent par des plaques rouges avecdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe)(très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence, commesuit :
Fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 10) :
· céphalées ;
· étourdissements ;
· vertiges ;
· sensation de picotements ;
· troubles visuels ;
· acouphènes (sensation de bruits dans les oreilles) ;
· toux ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales,perturbations du goût, dyspepsie ou difficultés à digérer, diarrhée,constipation) ;
· réactions allergiques (telles qu’éruption cutanée,démangeaisons) ;
· crampes musculaires ;
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles de l’humeur ;
· troubles du sommeil ;
· dépression ;
· sécheresse de la bouche ;
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères ;
· formation de cloques sur la peau ;
· problèmes de reins ;
· impuissance ;
· transpiration,
· excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) ;
· somnolence ;
· évanouissement ;
· palpitations ;
· tachycardie ;
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil) ;
· arthralgie (douleurs articulaires) ;
· myalgie (douleur musculaire) ;
· douleur thoracique ;
· malaise ;
· œdème périphérique ;
· fièvre ;
· chute ;
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement, faible taux desodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez despatients diabétiques, élévation du taux sanguin d’urée, et élévation dutaux sanguin de créatinine.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique ;
· aggravation du psoriasis ;
· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique) ;
· diminution ou absence de production d’urine ;
· bouffée congestive ;
· insuffisance rénal aigüe.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· confusion ;
· pneumonie éosinophilique (un type rare de pneumonie) ;
· rhinite (nez bouché ou écoulement nasal) ;
· modifications des paramètres sanguins telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable
· La substance active est : périndopril tert-butylamine
Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine (sel),équivalant à 3,338 mg de périndopril.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 «PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé contient du lactose monohydraté et dusodium ».
Qu’est-ce que PERINDOPRIL TEVA SANTE 4 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, oblong,biconvexe, à bords biseautés avec une barre de sécabilité sur une face. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
KRKA POLSKA SP.Z.O.O.,
UL. ROWNOLEGLA 5,
02–235 VARSOVIE
POLOGNE
OU
KRKA D.D.,
NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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