PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculésécable

Périndopril tosilate/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA04

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable ?

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est une association de deux principesactifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un antihypertenseuret est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Dans quels cas PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimépelliculé sécable est-il utilisé ?

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseauxsanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent laquantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différentdes autres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légère augmentation de laquantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pressionartérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à d’autres inhibiteurs del'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieurpar IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quellesqu'en soient les circonstances (angio-œdème),

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'uneencéphalo­pathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtesdialysé(e),

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanteré­tention d'eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA en débutde grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous allaitez,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA :

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l’artèreprincipale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladiedu muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement del'artère rénale),

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie (maladie du tissuconjonctif),

· si vous souffrez d'athérosclérose (rétrécissement des artères),

· si vous souffrez d'hyperparathy­roïdie (fonctionnement excessif de laglande parathyroïde),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium(spi­ronolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps quePERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA doit être évitée (voir rubrique «Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable »).

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o aliskiren.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA. En l’absence de traitement, cela peutprovoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’uneallergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage dedévelopper ces symptômes ;

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTO­SILATE/ INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandéen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

Lorsque vous prenez PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, informez égalementvotre médecin ou le personnel médical :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou sivous êtes déshydraté(e),

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul'estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVAcontient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA ne doit pas être administré chezl'enfant.

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVAavec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA peut être affectépar d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension,

· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez unantagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions »),

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions »,

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ouallergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. :ciclosporine),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· or injectable (pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifschez les personnes âgées, dont les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· sultopride (pour le traitement des psychoses),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· digoxine ou autres glycosides cardiotoniques (pour le traitement deproblèmes cardiaques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples),

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline oumetformine,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex. : séné),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevéede salicylates (ex. : aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques,ne­uroleptiques),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculésécable avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avantun repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendrePERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE/INDA­PAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant si il est utilisé après le3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le pointde commencer à allaiter. Ne prenez pas PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA sivous allaitez.

Consultez immédiatement votre médecin.

Fertilité

Les effets du périndopril et de l’indapamide sur la fertilité chezl’homme ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’affecte pas la vigilance. Certainspatients peuvent présenter des réactions liées à la baisse de la pressionsanguine (par ex. vertiges ou fatigue), qui peuvent affecter temporairement leurcapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculésécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculécontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Votremédecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrezd'insuf­fisance rénale. Prenez le comprimé de préférence le matin, avant unrepas. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut êtrecombattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, reprenez simplement votre traitement lejour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer,

· sensation vertigineuses sévères et évanouissement,

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables suivants ontété rapportés :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux detête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision,acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissements dus àune baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troublesgastro-intestinaux (nausées, douleur épigastrique, anorexie, vomissements,dou­leur abdominale, trouble du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestiondifficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (tellesqu’éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation defatigue.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, bronchospasme (sensationde serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), angio-œdème(symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de lalangue), urticaire, purpura (points rouges sur la peau), troubles du rein,impuissance, transpiration.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : aggravation dupsoriasis, urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires,con­fusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un troubleappelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormoneanti-diurétique), diminution ou absence de production d’urine, boufféecongestive, insuffisance rénal aigüe

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :confusion, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers,angine de poitrine, attaque cardiaque), pneumonie éosinophile (une forme rarede pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), réaction allergique dansl’intestin grêle (angio-œdème intestinal), manifestations cutanéessévères telles que érythème polymorphe. Si vous souffrez de lupusérythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peutêtre aggravée. Des cas de réactions de photosensibilité (modification del'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA ont aussi étérapportés.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à unepression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aiguà angle fermé), malaise, décoloration, engourdissement et douleur au niveaudes doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud), battement cardiaqueirrégulier mettant en jeu le pronostic vital (torsades de pointes), tracéd’électro­cardiogramme anormal, augmentation du taux des enzymeshépatiques.

Des troubles sanguins, du rein, du foie ou du pancréas et des modificationsau niveau des paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votremédecin pourra vous prescrire des examens biologiques (prises de sang) pourcontrôler votre état.

En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathi­ehépatique peut survenir (maladie de dégénérescence du cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/ 1,25 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, utiliser dans les 100 jours.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Cemédicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationcon­cernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Périndoprilto­silate.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5 mg

Equivalant à périndopril (converti in situ en périndoprilso­dium)........­.............­.............­.... 3,408 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,25 mg

Pour chaque comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïsprégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, poly (alcool vinylique)par­tiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg,­comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécableblanc, oblong, biconvexe de 5 mm de large et 10 mm de long environ, gravé «P », « I » et avec une barre de cassure sur une face, l’autre faceétant lisse.

Boîtes de 30, 60, 90, 90 (3 × 30), 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

31–546, KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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