Notice patient - PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Tosilate de périndopril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins,facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA est utilisé dans :
· le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension) ;
· le traitement de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n’est pascapable de pomper assez de sang pour alimenter l’ensemble du corps) ;
· la réduction du risque d'évènements cardiaques, tel que l'infarctus,chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguinalimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctuset/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cœur en dilatantles vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA en début degrossesse, voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu cessymptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appeléangio-œdème) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRILTOSILATE TEVA, si vous êtes dans les cas suivants :
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artèreprincipale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladiedu muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement del'artère rénale menant le sang au rein) ;
· si vous avez tout autre problème cardiaque ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé ;
· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium ;
· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une interventionchirurgicale ;
· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité(LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec unappareil) ;
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes déshydraté ;
· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n’est pas recommandé en débutde grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade de la grossesse(voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
L’utilisation de PERINDOPRIL TOSILATE chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA peut être affecté par d'autresmédicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs, incluant les diurétiques(médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins) ;
· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions : Si vous prenez unantagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements etprécautions ») ;
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives ;
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène)pour soulager la douleur ou fortes doses d'aspirine ;
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline oula metformine) ;
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme ladépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques) ;
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à lasuite d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine) ;
· allopurinol (traitement de la goutte) ;
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers) ;
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins) ;
· traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme(éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le 3e mois degrossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n’est pas recommandé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Fertilité
Les effets du périndopril sur la fertilité de l'homme ne sont pasconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA n'affecte généralement pas la vigilance mais dessensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pressionartérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrediminuée.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au mêmemoment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera dela posologie adaptée pour vous.
Les posologies recommandées sont :
Hypertension artérielle :
La dose initiale recommandée et la dose d'entretien est de 5 mg une foispar jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à10 mg par jour si nécessaire. La dose maximale recommandée est de 10 mg parjour pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée estde 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut êtreaugmentée à 5 mg par jour et si nécessaire à 10 mg par jour.
Insuffisance cardiaque :
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Après deux semaines,la dose peut être augmentée à 5 mg, qui est la dose maximale recommandéedans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable :
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour. Après deux semaines, ladose peut être augmentée à 10 mg, qui est la dose maximale recommandée danscette indication.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée estde 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à5 mg par jour, puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut êtrecombattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimépelliculé sécable
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL TOSILATE TEVA, reprenez simplement votre traitement le jour suivantcomme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimépelliculé sécable
Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l'interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer ;
· vertige sévère ou évanouissement ;
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux detête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements,troubles visuels, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles),étourdissements dus à l'hypotension, toux, difficulté respiratoire, troublesgastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles dugoût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactionsallergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampesmusculaires, fatigue.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : troublesde l'humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (poitrine oppressée,sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-œdème(symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage, de la langueou de la gorge, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères),problèmes rénaux, impuissance, transpiration.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : aggravation dupsoriasis.
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur, anginede poitrine, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile(un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythèmepolymorphe, troubles du pancréas ou du foie, modifications des examenssanguins.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts oudes orteils (phénomène de Raynaud).
· Chez les patients diabétiques, une hypoglycémie (faible taux sanguin desucre) peut survenir.
· Des cas de vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ont étérapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après première ouverture du pilulier : à conserver 100 jours maximum.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le pilulier après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Périndopril.........................................................................................................................3,408 mg
Equivalant à tosilate depérindopril...........................................................................................5 mg
Pour chaque comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéaratede magnésium, poly (alcool vinylique) – partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, indigotine (E132), bleu brillant FCF (E133),oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécablesont vert clair, oblongs, biconvexes, d'environ 4 mm de large et 8 mm de long,gravés « T » sur une face, l’autre face étant lisse, et avec une barre desécabilité sur chaque face.
Les comprimés sont disponibles en pilulier(s) de 10, 30, 60, 90, 90(3 × 30) ou 100 comprimés pelliculés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80.
31–546, KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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