PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Acides aminés, Glucose, Lipides, Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPERI­NUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINUTRIFLEX OMEGA E ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Solutions pour nutritionparen­térale, associations -B05BA10

PERINUTRIFLEX OMEGA E contient des liquides et des substances appeléesacides aminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels pour permettreà l’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contientégalement des calories sous la forme de glucides et de lipides.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est réservé à l’adulte.

PERINUTRIFLEX OMEGA E vous est administré lorsque vous êtes dansl’incapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans denombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d’une interventionchi­rurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pasabsorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vosintestins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPERINUTRIFLEX OMEGA E ?

N’utilisez jamais PERINUTRIFLEX OMEGA E :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, auxœufs, à l’arachide, au soja, au poisson ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser PERINUTRIFLEX OMEGA E si voussouffrez de l’un des troubles suivants :

· problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceuxpouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc

· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral

· trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement(co­agulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation)

· obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse(embolie)

· insuffisance hépatique sévère

· altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique)

· insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement desubstitution ré­nale

· perturbations de la composition en sels de votre organisme

· présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dansvotre corps

· présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)

· insuffisance cardiaque sévère

· certains troubles du métabolisme, tels que

o quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôlenécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure

o anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou desblessures

o coma d’origine indéterminée

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus

o taux d’acide anormalement élevé dans le sang

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Veuillez informer votre médecin si :

· vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins ;

· vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’undiabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de lacomposition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votreorganisme.

Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre,frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveilléslorsque vous recevrez ce médicament.

Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses desang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien leséléments nutritionnels administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessairespour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytessont satisfaits. En plus de PERINUTRIFLEX OMEGA E, il est possible que l’onvous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afinque vos besoins soient entièrement couverts.

Enfants

La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans sont àce jour non établies. Aucune donnée n’est disponible.

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et PERINUTRIFLEX OMEGA E

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PERINUTRIFLEX OMEGA E peut interagir avec d’autres médicaments. Informezvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ourecevez l’un des médicaments suivants :

· insuline,

· héparine,

· médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable decaillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques,

· médicaments favorisant le débit urinaire (diurétiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou desproblèmes cardiaques (inhibiteurs de l’enzyme de conversion [IEC] etantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),

· médicaments utilisés lors des greffes d’organes, comme la ciclosporineet le tacrolimus,

· médicaments utilisés pour traiter l’inflammation(cor­ticostéroïdes),

· préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormonecorti­cotrope, appelée ACTH).

PERINUTRIFLEX OMEGA E avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicamentuni­quement si votre médecin ou pharmacien juge qu’il est absolumentindis­pensable à votre rétablissement. Il n’existe pas de donnéesdisponibles sur l’utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez la femmeenceinte.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutritionparen­térale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, àl’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui exclut la possibilité deconduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Cependant, le médicamenten lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.

PERINUTRIFLEX OMEGA E contient du sodium

Ce médicament contient 1150 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 1250 ml. Cela équivaut à 58 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’unepoche ou plus d’une poche quotidiennement pendant une période prolongée,surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER PERINUTRIFLEX OMEGA E ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte àgoutte), c’est-à-dire directement dans une veine à l’aide d’un petittube. Ce médicament peut être administré dans une de vos petites veines(périphé­riques) ou dans une de vos grosses veines (centrales).

La durée maximale de perfusion d’une poche de nutrition parentérale estde 24h.

Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dontvous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité(e) par cemédicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de plus de 2 ansn’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons etaux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Si vous avez utilisé plus de PERINUTRIFLEX OMEGA E que vous n’auriezdû :

Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriezprésenter ce que l’on appelle un « syndrome de surcharge » et lessymptômes suivants :

· excès de liquides et troubles électrolytiques

· présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)

· pertes d’acides aminés dans les urines et perturbation del’équilibre en acides aminés

· vomissements, nausées

· frissons

· taux de sucre élevé dans le sang

· présence de glucose dans les urines

· déficit hydrique

· concentration du sang beaucoup plus importante que la normale(hyperos­molalité)

· altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmementélevé dans le sang

· augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse(ictère)

· augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

· dépôts de graisse dans les organes internes

· anomalies des paramètres de la fonction hépatique d’après lesanalyses de laboratoire

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose)

· destruction des cellules sanguines (hémolyse)

· hémorragie ou tendance aux saignements

· trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modificationsdes temps de saignement, temps de coagulation, temps deprothrombine, et­c…)

· fièvre

· taux de graisses élevés dans le sang

· perte de conscience

Si l’un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatementin­terrompue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demander plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effetsindésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; ilarrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement,gon­flement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés àrespirer

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· irritation ou inflammation des veines (phlébite, thrombophlébite)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· tendance accrue du sang à former des caillots

· coloration bleuâtre de la peau

· essoufflement

· maux de tête

· bouffées de chaleur

· rougeur de la peau (érythème)

· transpiration

· frissons

· sensation de froid

· élévation de la température corporelle

· somnolence

· douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la régionlombaire

· diminution ou augmentation de la pression artérielle

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang

· taux élevé de substances acides dans le sang

· un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse.Pour plus d’informations à ce sujet, veuillez-vous reporter au paragraphe «Si vous avez utilisé plus de PERINUTRIFLEX OMEGA E que vous n’auriez dû »dans la rubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêtde la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· altération de la sécrétion de la bile (cholestase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINUTRIFLEX OMEGA E ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche.

Conserver la poche dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINUTRIFLEX OMEGA E

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploisont :

Compartiment supérieur (solution de glucose)	Dans 1 000 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1 875 mL	Poche de 2 500 mL
Glucose monohydraté	70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
équivalent glucose	64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
Phosphate monosodique dihydraté	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
Acétate de zinc dihydraté	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

Compartiment central (émulsion lipidique)	Dans 1 000 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1 875 mL	Poche de 2 500 mL
Triglycérides à chaîne moyenne	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Huile de soja raffinée	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Triglycérides d’acides gras oméga 3	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Compartiment inférieur (solution d’acides aminés)	Dans 1 000 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1 875 mL	Poche de 2 500 mL
Isoleucine	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Leucine	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
Chlorhydrate de lysine équivalent lysine	2,272 g 1,818 g	2,840 g 2,273 g	4,260 g 3,410 g	5,680 g 4,546 g
Méthionine	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
Phénylalanine	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
Thréonine	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
Tryptophane	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
Valine	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
Arginine	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
Chlorhydrate d’histidine monohydraté équivalent histidine	1,352 g 1,000 g	1,690 g 1,251 g	2,535 g 1,876 g	3,380 g 2,502 g
Alanine	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
Acide aspartique	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
Acide glutamique	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
Glycine	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
Proline	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
Sérine	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
Hydroxyde de sodium	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
Chlorure de sodium	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
Acétate de sodium trihydraté	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
Acétate de potassium	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
Acétate de magnésium tétrahydraté	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
Chlorure de calcium dihydraté	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g
Électrolytes [mmol]	Dans 1 000 mL	Poche de 1 250 mL	Poche de 1 875 mL	Poche de 2 500 mL
Sodium	40	50	75	100
Potassium	24	30	45	60
Magnésium	2,4	3,0	4,5	6,0
Calcium	2,4	3,0	4,5	6,0
Zinc	0,024	0,03	0,045	0,06
Chlorure	38	48	72	96
Acétate	32	40	60	80
Phosphate	6,0	7,5	11,25	15,0
Teneur en acides aminés [g]	32	40	60	80
Teneur en azote [g]	4,6	5,7	8,6	11,4
Teneur en glucides [g]	64	80	120	160
Teneur en lipides [g]	40	50	75	100

Valeur énergétique sous forme de lipides (kJ [kcal])	1 590 (380)	1 990 (475)	2 985 (715)	3 980 (950)
Valeur énergétique sous forme de glucides (kJ [kcal])	1 075 (255)	1 340 (320)	2 010 (480)	2 680 (640)
Valeur énergétique sous forme de protéines (kJ [kcal])	535 (130)	670 (160)	1 005 (240)	1 340 (320)
Valeur énergétique non protéique (kJ [kcal])	2 665 (635)	3 330 (795)	4 995 (1 195)	6 660 (1 590)
Valeur énergétique totale (kJ [kcal])	3 200 (765)	4 000 (955)	6 000 (1 435)	8 000 (1 910)

Osmolalité [mOsm/kg]	950	950	950	950
Osmolarité théorique [mOsm/L]	840	840	840	840
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

· Les autres composants sont :

acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), phospholipidesd’œuf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium,tout-rac-α-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que PERINUTRIFLEX OMEGA E et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion,c’est-à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’unpetit tube.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est fourni dans des poches souples multicomparti­mentscontenan­t :

· 1 250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsionlipidique + 500 mL de solution de glucose)

· 1 875 mL (750 mL de solution d’acides aminés + 375 mL d’émulsionlipidique + 750 mL de solution de glucose)

· 2 500 mL (1 000 mL de solution d’acides aminés + 500 mLd’émulsion lipidique + 1 000 mL de solution de glucose)

Figure A Figure B

Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballageprotec­teur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placésentre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet d’absorbeurd’o­xygène est constitué d’une substance inerte et contient del’hydroxyde de fer.

Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, lecompartiment central contient une émulsion lipidique et le compartimentin­férieur contient une solution d’acides aminés.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores àjaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

Le compartiment supérieur et le compartiment central peuvent êtreconnectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire.

Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtescontenant cinq poches.

Présentations : 5 × 1 250 mL, 5 × 1 875 mL et 5 × 2 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellementin­spectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration,de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballagepro­tecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentesentre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si lessolutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaunepaille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparenceblanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules.

Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsionprésente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase(gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas dechangement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur del’indicateur d’oxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit sil’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que sil’indicateur d’oxygène est jaune.

Préparation du mélange

Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de lamanipulation du produit.

Pour ouvrir : Déchirer l’emballage protecteur en utilisant les encochesd’ouverture (fig. 1). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeterl’emballage protecteur, l’indicateur d’oxygène et l’absorbeurd’o­xygène.

Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifierl’absence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sastérilité ne peut être garantie.

Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la pocheavec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant lecompartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés)(fig. 2a). Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir lasoudure pelable séparant le compartiment central (lipides) du compartimentin­férieur (fig. 2b).

Ajout d’additifs

Après avoir retiré l’opercule en aluminium (fig. 3), il est possibled’ajouter des additifs compatibles via le site de supplémentati­on(fig. 4).

PERINUTRIFLEX OMEGA E peut être mélangé aux additifs suivants jusqu’auxlimites supérieures des concentrations ou quantités maximales décritesci-dessous après supplémentation. Les mélanges obtenus sont stables pendant7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant2 jours supplémentaires à +25°C.

· Électrolytes : prendre en compte les électrolytes déjà présents dansla poche ; la stabilité a été démontrée pour une quantité totale allantjusqu’à 200 mmol/L de sodium et de potassium, 9,6 mmol/L de magnésium et6,4 mmol/L de calcium dans le mélange ternaire.

· Phosphate : la stabilité a été démontrée jusqu’à une concentration­maximale de 20 mmol/L pour le phosphate inorganique.

· Alanyl-glutamine : jusqu’à 24 g/L.

· Oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée avec despréparations d’oligo-éléments et de vitamines disponibles sur le marché(par exemple Tracutil, Cernevit) conformément aux doses standards recommandéespar le fabricant du micronutriment.

Des informations sur les additifs décrits ci-dessus ainsi que la durée deconservation de ces additifs peuvent être fournies sur demande par lefabricant.

Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 5) et inspectervisu­ellement le mélange (fig. 6). L’émulsion ne doit présenter aucun signede séparation de phase.

Le mélange est une émulsion d’huile dans l’eau d’apparence homogèneblanc laiteux.

Préparation de la perfusion

L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambianteavant la perfusion.

Retirer l’opercule en aluminium du site de perfusion (fig. 7) et fixer laligne de perfusion (fig. 8). Utiliser une ligne de perfusion sans prise d’airou fermer la prise d’air si une ligne de perfusion avec prise d’air estutilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. 9) etprocéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produitinutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides(taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et aprèsmélange des contenus de la poche

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange de glucose,d’acides aminés et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jourssupplé­mentaires à +25°C.

Durée de conservation après ajout d’additifs compatibles

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ajout des additifs. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement après l’ajout des additifs, les durées et conditions deconservation avant utilisation sont sous la responsabilité del’utilisateur.

Après première ouverture (perforation du site de perfusion)

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture duconditionnement.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être mélangé avec d’autresmédicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que dusang dans la même ligne de perfusion en raison du risque depseudo-agglutination.

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