Résumé des caractéristiques - PERTUDORON, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERTUDORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Belladonna,3 DH......................................................................................................................10 g
China rubra3 DH.......................................................................................................................10 g
Coccus cacti8 DH....................................................................................................................10 g
Drosera1DH..............................................................................................................................5 g
Ipeca3 DH...............................................................................................................................10 g
Mephitis putorius8 DH..............................................................................................................10 g
Veratrum album3 DH................................................................................................................10 g
Pour 100 g de solution buvable
Excipient à effet notoire : éthanol 50 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de touxspasmodique ou de toux sèche d’irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes lesheures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raisonde 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.
· Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 foispar jour.
· Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 foispar jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 anssans avis médical.
Espacer les prises dès amélioration.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la durée du traitement nedoit pas dépasser 5 jours. Au-delà, un avis médical est necessaire.
Chez l’enfant de moins 12 ans, la durée du traitement doit être limitéeà 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 50 % de volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire 98 mg d’alcool par unité de prise (5 gouttes), ce quiéquivaut à 2,5 ml de bière, 1 ml de vin. L’utilisation de ce médicamentest dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chezles femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risquetels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durantla grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol 96 % V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation avant ouverture : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon à fond rond en verre brun de classe hydrolytique III, de 30 ml,équipé d’un compte-gouttes et fermé par un bouchon, avec pas de vis, enpolyéthylène haute densité. Une bague fixée au bouchon assurel’inviolabilité du dispositif de fermeture.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Agiter avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 311 978 2 9: 1 flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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