Notice patient - PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de péthidine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PETHIDINERENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANALGESIQUE OPIOIDE
(N: système nerveux central).
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs intenses et/ou ne répondant pas auxautres antalgiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PETHIDINERENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule dans les cas suivants:
· Allergie à la péthidine.
· Enfant de moins de 6 mois.
· Maladie grave du foie.
· Traumatismes crâniens et hypertension intra-crânienne.
· Convulsions.
· Intoxication alcoolique aiguë et délirium tremens (complication aiguëde l'alcoolisme chronique).
· Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAOsélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO B sélectifs (sélégiline),les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,pentazocine).
· Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).
Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIREDE VOTRE MEDECIN, dans les cas suivants:
· Insuffisance respiratoire non stabilisée.
· Douleur abdominale d'origine inconnue.
· Premier trimestre de la grossesse.
· En association avec l'alcool ou les médicaments contenant del'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule:
Mises en garde spéciales
· La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie;dépendances physique et psychique ainsi que tolérance (accoutumance) sedéveloppant à la suite d'administrations répétées.
· L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome desevrage.
· Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous cutanée.
Précautions d'emploi
Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire d'informer votre médecindans les cas suivants:
· maladie du foie,
· maladie de la thyroïde,
· insuffisance rénale,
· maladie des surrénales,
· trouble de la prostate (risque de rétention urinaire),
· sujet âgé,
· lors de la grossesse (voir Grossesse et Allaitement).
En effet, lui seul pourra adapter le traitement à chaque cas.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment, l'iproniazide, le nialamide, le moclobémide, la toloxatone, lasélégiline, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcoolest formellement déconseillée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé sauf avis contraire de votremédecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les deuxièmeet troisième trimestres de la grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.
SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT, CONSULTEZVOTRE MEDECIN CAR LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE LE POURSUIVRE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientun principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors de contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attentionest attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et àl'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'âge et la douleur.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Ce médicament peut être administré par voie intramusculaire profonde,intraveineuse lente après dilution ou en perfusion continue par pompe.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
DANS TOUS LES CAS, N'ARRETER PAS LA PRISE DE CE MEDICAMENT SANS L'AVIS DEVOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solutioninjectable en ampoule que vous n'auriez dû:
EN CAS DE SURDOSAGE OU D'INTOXICATION ACCIDENTELLE, PREVENIR D'URGENCE VOTREMEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectableen ampoule:
Ne pas arrêter brutalement votre traitement: en effet, l'arrêt brutal d'untraitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solutioninjectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· somnolence, nausées, vomissements, constipation, sensationsvertigineuses, tachycardie et hypotension orthostatique.
Ont également été rapportés:
· convulsions survenant lors de traitements au long cours,
· sédation, excitation, plus spécialement chez le sujet âgé, avecdélire et hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dansla réalité),
· augmentation de la pression intra-crânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· contraction des voies biliaires,
· rétention urinaire, en cas de troubles de la prostate ou derétrécissement urétral.
· insuffisance respiratoire modérée,
· dépendance physique et psychique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampouleaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utiliséimmédiatement.
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable enampoule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de péthidine...................................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de péthidine.
Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de péthidine.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant
Laboratoires RENAUDIN
Z.A ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
Laboratoires RENAUDIN
Z.A ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.