Résumé des caractéristiques - PHAPAX, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHAPAX, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyclamen europaeum6 DH........................................................................................................3 ml
Gelsemium4DH........................................................................................................................3 ml
Chelidonium majus3 DH............................................................................................................3 ml
Ruta graveolens8 DH................................................................................................................3 ml
Iris versicolor3 DH....................................................................................................................3 ml
Sanguinaria canadensis4 DH.....................................................................................................3 ml
Argentum nitricum6 DH.............................................................................................................3 ml
Actaea racemosa4 DH..............................................................................................................3 ml
Digitalis purpurea3 DH..............................................................................................................3 ml
Melilotus officinalis2 DH...........................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol 40 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme traitementd’appoint dans la prévention et le traitement des migraines.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
· Traitement de la crise de migraine, dès les premiers symptômes :
o Adultes : 10 gouttes à renouveler toutes les demi-heures, sans dépasser10 prises par jour. Espacer les prises en fonction de l’amélioration.L’absence d’amélioration dans les 24H impose un avis médical. La durée detraitement ne devra pas dépasser 1 semaine.
o Enfants de plus de 6 ans : sur avis médical, 10 gouttes, au maximum3 fois par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise.La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours.
· Traitement de fond (en prévention en cas de facteurs favorisants) :
o Adultes : sur avis médical, 20 gouttes 2 fois par jour, sans dépasser1 mois de traitement.
o Enfants de plus de 6 ans : sur avis médical, 10 gouttes matin et soir,sans dépasser 5 jours de traitement.
Si nécessaire, le traitement pourra être renouvelé à raison de 5 joursmaximum de traitement par mois.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelquesinstants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l’adulte, l’initiation du traitement de fond nécessite l’avisd’un médecin.
· Chez l’enfant, l’initiation du traitement de fond et le traitement decrise nécessitent l’avis d’un médecin.
· Ce médicament contient 158 mg d'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes)chez l’adulte et 79 mg d'alcool (éthanol) par dose (10 gouttes) chezl’enfant. La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 3,9 mlde bière ou 1,6 ml de vin par dose chez l’adulte et équivalente à 2,0 mlde bière ou 0,8 ml de vin par dose chez l’enfant. Teneur en éthanol40% V/V.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certainseffets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicule pour les montées endilution des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 061 5 7 : Flacon de 30 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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