Résumé des caractéristiques - PHARMATEX 18,9 mg, ovule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHARMATEX 18,9 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure debenzalkonium................................................................................................18,9 mg
Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50%m/v......................... 37,8 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans lesupprimer totalement.
L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant unecontraception et en particulier :
· lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à lacontraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;
· après un accouchement, lors de l’allaitement, au cours de lapré-ménopause ;
· lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal(diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement aulong cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
· lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale estrecommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de lacontraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraceptionpendant le reste du cycle menstruel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie vaginale.
Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la périodedu cycle.
En position allongée, placer l’ovule au fond du vagin 5 minutes avanttout rapport sexuel.
En cas de rapports répétés, mettre en place un autre ovule.
La durée de protection est de 4 heures.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe à l’eaupure est possible.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité auchlorure de benzalkonium ou à l’un des excipients listés dans larubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX estefficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité decette méthode de contraception locale est inférieure à celle de lacontraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la capecervicale et du préservatif.
L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisationcorrecte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le moded’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.
Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni lacomprendre, ni l’accepter.
Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à laprise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveauà la patiente la nécessité de continuer sa contraception oralehabituelle.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapportssexuels, quelle que soit la période du cycle ;
· ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heuresavant et 2 heures après le rapport sexuel, car l’eau savonneuse, même àl’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, àl’eau pure est possible pour les deux partenaires ;
· attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale àl'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;
· éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ouautre car l’action contraceptive peut être diminuée ;
· interrompre l’utilisation de PHARMATEX en cas de survenue oud’aggravation d’une lésion génitale ;
· en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitementpour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alorsconseillé.
Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infectionssexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’ImmunodéficienceHumaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise).Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ouféminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et duVIH/SIDA.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.
+ Savons
Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avecun savon car les savons, même à l’état de traces, détruisent leprincipe actif.
Une étude de compatibilité entre l’ovule et le latex réalisée avecdiverses marques de préservatifs, n’a pas montré de dégradation descaractéristiques physiques des préservatifs testés.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidenced’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide audébut de la grossesse.
Allaitement
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel,sans conséquences néfastes connues. L’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché dePHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes etpar fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affection des organes de reproduction et du seinRare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations localeschez l’un ou les deux partenaires.
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : possibilité d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été observé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF A USAGE LOCAL
(G : système génito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et unantiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Ladestruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destructiondu flagelle, puis éclatement de la tête.
L’efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l’observation desrecommandations et la précision du dialogue précédant la prescription. Iln’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderleinest respecté.
N’étant pas de nature hormonale, PHARMATEX n’influence pas le cyclemenstruel, la libido, la fertilité.
Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possèdeaussi une activité antiseptique :
· in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieuxresponsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : Neisseriagonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex type 2, VIH, Trichomonas vaginalis,Staphylococcus aureus. En revanche, l’activité est nulle sur Mycoplasma spp.et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi etTreponema pallidum ;
· in vivo, des éléments font état d’une possible activité dans laprévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’onait la preuve de cette action préventive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est trèsfaible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylcellulose, glycérides hémi-synthétiques solides (typeWitepsol S51).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC/Polyéthylène basse densité) de 5 ovules.
Boîte de 10 ou 20 ovules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 491–2: 10 ovules sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène bassedensité).
· 320 550–1: 20 ovules sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène bassedensité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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