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PHARMATEX 18,9 mg, ovule - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - PHARMATEX 18,9 mg, ovule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHARMATEX 18,9 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure debenzalkonium­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....18,9 mg

Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50%m/v.......­.............­..... 37,8 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans lesupprimer totalement.

L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant unecontraception et en particulier :

· lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à lacontraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;

· après un accouchement, lors de l’allaitement, au cours de lapré-ménopause ;

· lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;

· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal(diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement aulong cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;

· lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale estrecommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de lacontraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception­pendant le reste du cycle menstruel.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie vaginale.

Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la périodedu cycle.

En position allongée, placer l’ovule au fond du vagin 5 minutes avanttout rapport sexuel.

En cas de rapports répétés, mettre en place un autre ovule.

La durée de protection est de 4 heures.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe à l’eaupure est possible.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité auchlorure de benzalkonium ou à l’un des excipients listés dans larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX estefficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité decette méthode de contraception locale est inférieure à celle de lacontraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la capecervicale et du préservatif.

L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisationco­rrecte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le moded’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni lacomprendre, ni l’accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à laprise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveauà la patiente la nécessité de continuer sa contraception oralehabituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :

· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapportssexuels, quelle que soit la période du cycle ;

· ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heuresavant et 2 heures après le rapport sexuel, car l’eau savonneuse, même àl’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, àl’eau pure est possible pour les deux partenaires ;

· attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale àl'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;

· éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ouautre car l’action contraceptive peut être diminuée ;

· interrompre l’utilisation de PHARMATEX en cas de survenue oud’aggravation d’une lésion génitale ;

· en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitementpour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alorsconseillé.

Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infectionssexu­ellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’Immunodéfici­enceHumaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise).Correc­tement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ouféminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et duVIH/SIDA.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.

+ Savons

Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avecun savon car les savons, même à l’état de traces, détruisent leprincipe actif.

Une étude de compatibilité entre l’ovule et le latex réalisée avecdiverses marques de préservatifs, n’a pas montré de dégradation descaractéristiques physiques des préservatifs testés.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidenced’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide audébut de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel,sans conséquences néfastes connues. L’allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché dePHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes etpar fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affection des organes de reproduction et du sein

Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations localeschez l’un ou les deux partenaires.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : possibilité d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été observé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CONTRACEPTIF A USAGE LOCAL

(G : système génito-urinaire)

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et unantiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Ladestruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destructiondu flagelle, puis éclatement de la tête.

L’efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l’observation desrecommandations et la précision du dialogue précédant la prescription. Iln’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderleinest respecté.

N’étant pas de nature hormonale, PHARMATEX n’influence pas le cyclemenstruel, la libido, la fertilité.

Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possèdeaussi une activité antiseptique :

· in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieuxres­ponsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : Neisseriagono­rrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex type 2, VIH, Trichomonas vaginalis,Stap­hylococcus aureus. En revanche, l’activité est nulle sur Mycoplasma spp.et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi etTreponema pallidum ;

· in vivo, des éléments font état d’une possible activité dans laprévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’onait la preuve de cette action préventive.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est trèsfaible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropyl­cellulose, glycérides hémi-synthétiques solides (typeWitepsol S51).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Film thermosoudé (PVC/Polyéthylène basse densité) de 5 ovules.

Boîte de 10 ou 20 ovules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 322 491–2: 10 ovules sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène bassedensité).

· 320 550–1: 20 ovules sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène bassedensité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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