Notice patient - PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable
Dénomination du médicament
PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable
Prométhazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PHENERGAN2,5 POUR CENT, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, laprométhazine.
Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique del'urticaire aiguë.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENERGAN2,5 POUR CENT, solution injectable ?
N’utilisez jamais PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,
· si vous avez des antécédents d’agranulocytose (baisse importante desglobules blancs dans le sang) à d’autres phénothiazines,
· si vous avez des difficultés pour uriner d’origine prostatiqueou autre,
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil).
· en cas d’allaitement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN2,5 POUR CENT, solution injectable.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UNMEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.
En cas d’apparition ou de persistance d’une fièvre, accompagnée ou nonde signes d’infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il imported’alerter immédiatement votre médecin traitant.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votremédecin afin qu’il puisse adapter la posologie.
Ce médicament doit être injectée de préférence en intramusculaireprofonde, ou éventuellement en perfusion intraveineuse, mais jamais par voieintraveineuse directe ni par voie sous-cutanée.
Ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuilde survenue de crise épileptique.
· en cas de maladies cardiaques graves, en raison du risque d’augmentationdu rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pressionartérielle (hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ouhépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dansle corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées :
o prédisposées à l’hypotension orthostatique, à la constipation, auxvertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcooldoit être évitée avec PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable.
La prise de ce médicament avec l'oxybate de sodium (un médicament utilisédans le traitement de la narcolepsie) est à éviter.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (entraînantune réaction de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il estpréférable de ne pas s’exposer au soleil ni aux U.V.A pendant letraitement.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque deconstipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il est associé àd'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Autres médicaments et PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou en association avecde l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de lanarcolepsie).
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine. D’autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser ladose maximale recommandée (voir Posologie).
PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable avec de l’alcool
Il est préférable de s’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ouun médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse,à condition que cela soit pendant un temps bref (quelque jours) et aux dosesrecommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, ilconvient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliseret ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Comptetenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant(léthargie, baisse de tonus) ou au contraire existantes (insomnie), cemédicament est contre-indiqué en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés àl’usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l’alcool.
PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable contient du disulfite depotassium et sulfite de sodium anhydre (E224 et E221) et peut dans de rares cas,provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
RESERVE A L’ADULTE
La dose recommandée est de 1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 foispar voie intramusculaire profonde de préférence ou par perfusionintraveineuse lente.
Si vous avez utilisé plus de PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectableque vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut, chez certaines personnes, entrainer des effets plus oumoins gênants :
+ Certains effets NECESSITENT D’ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD’AVERTIR UN MEDECIN.
· Nécrose de la peau,
· Dépression respiratoire,
· Réactions allergiques :
o De type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura,urticaire) ;
o Œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire)
o Choc anaphylactique
· Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l’effet du soleil ;
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non designes d’infections ;
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
+ D’autres sont plus fréquents :
· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquentchez le sujet âgé),
· Incoordination motrice, tremblements, mouvements anormaux,
· Besoin impérieux de bouger ou de piétiner,
· Douleur dans les membres due à un arrêt de circulation du sang,
· Confusion, hallucinations
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d’urine,constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avecpossibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique), palpitations,baisse de la pression artérielle.
+ Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
N’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien et à signaler tout effet non souhaité ou si certains effetsindésirables deviennent graves, et gênant qui ne serait pas mentionné danscette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate deprométhazine....................................................................................2,820 g
Quantité correspondante en prométhazine bas......................................................... 2,500 g
· Les excipients sont : disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodiumanhydre (E 221). gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml. Boîte de 5 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE FAMEL
7, PASSAGE TURQUETIL
75011 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE-DE-SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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