PHENERGAN 2 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHENERGAN 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prométhazine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, graisse de laine(lanoline) et parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûresd'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

Application en couche mince, 2 à 3 fois par jour.

Ne pas utiliser plus de 3 à 4 jours sans avis médical.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Voie cutanée

Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur lapeau saine.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Dermatoses suintantes,

· Dermatoses infectées,

· Eczéma.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche etle traitement de son étiologie.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques centrales de laprométhazine, il existe un risque de troubles psychiatriques avec confusion ethallucinations si son application cutanée est importante.

Compte-tenu du potentiel allergisant des composants de ce médicament, lesrisques encourus doivent être pesés face au bénéfice escompté.

La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie àl'un des composants de ce médicament. L'apparition d'une allergie à laprométhazine ou aux parabènes peut contre-indiquer à l'avenir certainsmédicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux,certains antihistaminiques).

Compte-tenu de la présence de prométhazine, il existe un risque desensibilisation cutanée et de photosensibili­sation. En cas de sensibilisati­oncutanée prouvée à la prométhazine contenue dans la crème, dessensibilisations croisées pourraient survenir après administration dephénothiazines par voie générale.

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtementdurant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque dephotosensibi­lisation.

Ne pas appliquer sur zones étendues du corps.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aux doses recommandées, la prométhazine pour usage topique n'est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'unpoint de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison depropriétés atropiniques et sédatives de la prométhazine. Ne pas appliquersur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Par analogie avec la voie orale, l'attention est appelée, notamment chez lesconducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques desomnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début detraitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcooliséesou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer letraitement des manifestations allergiques un soir.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation aux différents constituants de ce médicament :prométhazine, lanoline ou graisse de laine, parabènes…

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : eczéma, éruption morbiliforme, réaction dephotosensibilité au site d’application.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez lenourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;

· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D04AA10.

La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latéralealipha­tique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergi­que,adrénolyti­que, antidopaminergique.

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales,bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement, la prométhazine est absorbée à travers la peau.

La prométhazine est largement distribuée dans les tissus corporels etpossède un grand volume apparent de distribution après administration orale etintramusculaire.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de lamolécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75–80%.

Par voie orale, la prométhazine est métabolisée principalement ensulfoxyde de prométhazine et dans une moindre mesure endéméthylpro­méthazine. Le site principal du métabolisme est le foie et lemédicament est soumis à une importante biotransformation hépatique de premierpassage. Le métabolisme se produit également dans la paroi intestinale, maisdans une moindre mesure.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale etenviron 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sousforme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine,sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études detoxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogénèsen’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation de la prométhazine auxdoses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence depotentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effetfœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer lafertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortesdoses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après uneapplication locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a étédémontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine àdoses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris.La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrinedes hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide stéarique, mélange d’alcool cétostéarylique et de sulfate decétostéaryle sodique, cholestérol, graisse de laine, trolamine, glycérol,para­hydroxybenzoa­te de méthyle, huile essentielle de lavande, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium vernis operculé de 30 g fermé par un bouchon enpolyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 308 226 3 0 : 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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