Notice patient - PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Prométhazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHENERGAN25 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE,code ATC : R06AD02
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, laprométhazine.
Il est indiqué chez l'adulte,en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'unvoyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel parexemple).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN25 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,
· si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante desglobules blancs dans le sang) à d'autres phénothiazines,
· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatiqueou autre,
· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil),
· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidonde blé.
· en cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN25 mg, comprimé enrobé.
La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomniepersiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuilde survenue de crise épileptique.
· en cas de maladies cardiaques graves, en raison du risque d’augmentationdu rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pressionartérielle (hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ouhépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dansle corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées :
o prédisposées à l’hypotension orthostatique, aux constipations, auxvertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcooldoit être évitée avec PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.
La prise de ce médicament avec l'oxybate de sodium (un médicament utilisédans le traitement de la narcolepsie) est à éviter.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (entraînantune réaction de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il estpréférable de ne pas s’exposer au soleil ni aux U.V.A pendant letraitement.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du PHENERGAN 25 mg,comprimé enrobé, un risque de constipation sévère voir d'entérocolite estmajoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ouneuroleptiques.
Autres médicaments et PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou en association avecde l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de lanarcolepsie).
| Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool
Il est préférable de s’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ouun médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse,à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux dosesrecommandées.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétéssédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonusou au contraire excitation, insomnie), sa prise est contre-indiquée en casd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés àl’usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé contient : amidon de blé (gluten),lactose, saccharose.
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, maisseulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptibled’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez uneallergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pasprendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votremédecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutesavant le coucher.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il estpréférable de commencer le traitement le soir.
Durée du traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Si vous avez pris plus de PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez arrêté de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN.
o Dépression respiratoire
o Réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique;
§ phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;
§ baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant, se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infections;
§ diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents :
o somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,
o troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquentchez le sujet âgé),
o incoordination motrice, tremblements, mouvements anormaux,
o Besoin impérieux de bouger ou de piétiner,
o confusion, hallucinations,
o sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avecpossibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique), palpitations,baisse de pression artérielle,
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signesvisibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Chlorhydrate de prométhazine.....................................................................................28,21 mg
Quantité correspondante en prométhazine base............................................................25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres excipients sont :
Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharosecontenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate demagnésium.
Pour l’enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V(E 131), saccharose.
Qu’est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtede 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE FAMEL
7, PASSAGE TURQUETIL75011 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
FRANCE
Fabricant
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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