Notice patient - PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pourperfusion
Phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pourperfusion ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL,solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques,code ATC : C01CA06.
Ce médicament appartient à la classe des adrénergiques etdopaminergiques.
Il est utilisé pour traiter une baisse de la pression sanguine durantl’anesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Vous ne recevrez jamais PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL,solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de phényléphrine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous souffrez d’hypertension sanguine sévère, ou de maladievasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine) ;
· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (ou lors des2 semaines suivant son arrêt) qui est utilisé pour traiter la dépression(tels que l’iproniazide ou la nialamide) ;
· si vous souffrez de suractivité sévère des glandes thyroïdiennes(hyperthyroïdie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solutioninjectable/pour perfusion.
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;
· si vous souffrez de suractivité sévère des glandes thyroïdiennes(hyperthyroïdie non contrôlée) ;
· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins, telle que del’athérosclérose (durcissement et rétrécissement des parois des vaisseauxsanguins) ;
· si vous souffrez d’une pathologie particulière qui peut induire unefaible circulation sanguine au niveau du cerveau ;
· si vous souffrez d’un anévrisme ;
· si vous souffrez de maladies cardiaques comprenant les maladies cardiaqueschroniques, les insuffisances vasculaires périphériques non-sévères, lestroubles du rythme cardiaque, la tachycardie (fréquence cardiaque élevée), labradycardie (fréquence cardiaque basse), le bloc cardiaque partiel, etl’angine de poitrine ;
· si vous souffrez de glaucome à angle fermé (maladie rare del’œil).
Chez les patients avec une insuffisance cardiaque grave, la phényléphrinepeut aggraver l’insuffisance cardiaque en raison du resserrement des vaisseauxsanguins.
La pression sanguine dans vos artères sera surveillée durant le traitement.Si vous avez une maladie cardiaque, un contrôle supplémentaire de vosfonctions vitales sera effectué.
Enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsà cause de données insuffisantes concernant l’efficacité, la sécurité etles recommandations de dosage.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL,solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament, tels que :
· certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide, moclobémide,toloxatone, imipramine, milnacipran ou venlafaxine) ;
· un médicament pour traiter les infections (linézolide) ;
· certains médicaments pour traiter la migraine (dihydroergotamine,ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide) ;
· certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (bromocriptine,lisuride, pergolide) ;
· un médicament utilisé pour inhiber la production d’une hormoneresponsable de la lactation (cabergoline)
· anesthésiques inhalés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane,méthoxyflurane, sévoflurane) ;
· un médicament utilisé pour couper l’appétit (sibutramine) ;
· un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée(guanéthidine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’arrêt cardiaque et certainsbattements cardiaques irréguliers (glycosides cardiaques) ;
· un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux(quinidine) ;
· un médicament utilisé lors de l’accouchement (ocytocine).
Grossesse et allaitement
La sécurité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement n’apas été établie, mais l’utilisation de PHENYLEPHRINE AGUETTANT100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion est possible durantla grossesse si nécessaire.
L’utilisation de ce médicament durant l’allaitement n’est pasrecommandée. Cependant, dans l’éventualité d’une unique administrationdurant l’accouchement, l’allaitement est possible.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Adressez-vous à votre médecin si vous voulez conduire et/ou utiliser unemachine après avoir reçu ce médicament.
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pourperfusion contient du sodium
Ce médicament contient 78 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 20 mL. Cela équivaut à 4 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL,solution injectable/pour perfusion ?
L’administration sera effectuée par un professionnel de santéexpérimenté et formé de façon appropriée, qui décidera de votre dosagecorrect, et de quand et comment l’injection doit être administrée.
La dose recommandée est :
Utilisation chez l’adulte
Votre médecin déterminera la dose à administrer et peut la répéter oul’ajuster jusqu’à ce que l’effet désiré soit atteint.
Utilisation chez des patients ayant une fonction rénale altérée (reins nefonctionnant pas correctement)
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez lespatients ayant une fonction rénale altérée.
Utilisation chez des patients ayant une fonction hépatique altérée (foiene fonctionnant pas correctement)
Des doses plus importantes de phényléphrine peuvent être nécessaires chezles patients ayant une cirrhose du foie.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement des personnes âgées doit être effectué avecprécaution.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants à cause de donnéesinsuffisantes concernant l’efficacité, la sécurité et les recommandationsde dosage.
Si vous avez reçu plus de PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL,solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Vous pouvez ressentir les symptômes suivants : palpitations, troubles durythme cardiaque (tachycardie, arythmies cardiaques), maux de tête, nausées,vomissements, hallucinations, psychoses paranoïaques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquenceindéterminée). Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un dessymptômes suivants :
· douleur à la poitrine ou douleur due à une angine de poitrine,
· battements cardiaques irréguliers,
· sensation de sentir votre cœur battre dans votre poitrine,
· saignements dans le cerveau (difficulté pour parler, vertige, paralysied’une partie de votre corps),
· psychose (perte du contact avec la réalité),
Les autres effets indésirables peuvent être (fréquenceindéterminée) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie),
· dilatation excessive des pupilles,
· augmentation de la pression dans l’œil (aggravation de glaucome),
· excitabilité (sensibilité excessive d’un organe ou d’une partie ducorps),
· agitation (impatience),
· anxiété,
· confusion,
· maux de tête,
· nervosité,
· insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester endormi),
· agitation (tremblement),
· démangeaisons ou sensation de fourmillements de la peau(paresthésie),
· fréquence cardiaque basse ou élevée,
· tension artérielle élevée
· difficulté à respirer,
· liquide dans les poumons,
· nausées,
· vomissements,
· transpiration,
· pâleur ou blancheur de la peau,
· chair de poule,
· dommages tissulaires au site d’injection,
· faiblesse musculaire,
· difficulté à uriner ou rétention urinaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL,solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera cela.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solutioninjectable/pour perfusion
· La substance active est le chlorhydrate de phényléphrine :
Chaque mL de solution injectable contient du chlorhydrate de phényléphrineéquivalent à 100 microgrammes (0,1 mg) de phényléphrine.
Chaque flacon de 20 mL de solution injectable contient du chlorhydrate dephényléphrine équivalent à 2000 microgrammes (2 mg) dephényléphrine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acidecitrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable limpide, incolore dans un flaconen verre transparent de type II, de 20 mL, avec un bouchon en caoutchouc et unecapsule en aluminium.
Les flacons sont disponibles en boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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