Résumé des caractéristiques - PHLEBOSUP, suppositoires
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHLEBOSUP, suppositoires
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodeclonium......................................................................................................1,3 mg
Esculoside sesquihydraté.................................................................................................... 6,0 mg
Enoxolone.......................................................................................................................23,0 mg
Benzocaïne.......................................................................................................................50,0 mg
Pour 1 suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 ou 3 suppositoires par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et unexamen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité locale peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour, cependant, uneutilisation excessive peut entrainer une aggravation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Topique en proctologie, code ATC: C05A
Benzocaïne : anesthésique local
Enoxolone : anti-inflammatoire
Bromure de dodéclonium : antiseptique
Esculoside : vasculoprotecteur
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC – PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 584 3 3 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée(PVC – PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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