PHLOROGLUCINOL BGR 80 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL BGR 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, rond avec « 80 » marqué sur un des côtés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voiesurinaires : coliques néphrétiques.

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en associationau­ repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL BGR est un traitement symptomatique. En cas de persistance dessymptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Chez l’adulte, la posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles,à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, enrespectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser6 comprimés orodispersibles par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 compriméorodis­persible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas despasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entrechaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.

L’efficacité du phloroglucinol chez les enfants âgés de moins de 2 ansn’a pas été établie.

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans unverre d’eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effetrapide.

Chez l’enfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans unverre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

Ce médicament contient 1,50 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylcétonurie ne pouvant êtreéliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non cliniqueconcernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de12 semaines.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PHLOROGLUCINOL BGR n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (Fréquence indéterminée)

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarementurticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactiqu­e(hypotension artérielle).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologi­espécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire)

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodesde douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et20 minutes.

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucurocon­jugaison.

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, aspartam (E 951), arômeorange, stéarate de magnésium.

Composition de l’arôme orange : extrait d’écorce d’orange et autressubstances aromatisantes, glucose, maltodextrine et gomme arabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 16 ou 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (OPA/Alu/PVC –Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 792 4 6 : 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes(OPA/A­lu/PVC-Aluminium).

· 34009 301 792 5 3 : 16 comprimés orodispersibles sous plaquettes(OPA/A­lu/PVC-Aluminium).

· 34009 301 792 6 0 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes(OPA/A­lu/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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