PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 160 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 160 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............160 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, rond, biconvexe avec « 160 » marqué sur undes côtés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voiesurinaires: coliques néphrétiques.

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en associationau­ repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN est un traitement symptomatique. En cas depersistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Réservé à l’adulte.

La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible, à prendre au momentde la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant unintervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimésoro­dispersibles par jour.

Population pédiatrique

Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant.

Les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d’eau ou àlaisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

Ce médicament contient de l’aspartam. Il n’existe aucune donnéeclinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez lesenfants âgés de moins de 12 semaines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogènechez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pasattendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au coursd’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence derisque.

En conséquence, l’utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.

En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation dece médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (Fréquence indéterminée)

Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques : éruption, rarementurticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactiqu­e(hypotension artérielle).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologi­espécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antispasmodique musculotrope, code ATC :A03AX12.

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodesde douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et20 minutes.

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucurocon­jugaison.

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, aspartam, arôme orange,stéarate de magnésium.

Composition de l’arôme orange : extrait d’écorce d’orange et autressubstances aromatisantes, glucose, maltodextrine et gomme arabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans..

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ou 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (OPA/Alu/PVC –Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 684 9 3 : 5 comprimés sous plaquettes(OPA/A­lu/PVC-Aluminium).

· 34009 301 685 0 9 : 10 comprimés sous plaquettes(OPA/A­lu/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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