PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (source de phénylalanine) etlactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires ;

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques ;

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie ;

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN est un traitement symptomatique. En cas depersistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise,à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimumde 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, àprendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, enrespectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser2 comprimés par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg chez les enfants âgés demoins de 2 ans n’a pas été établie.

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou àlaisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l'enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

Liées aux excipients

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernantl’u­tilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de12 semaines.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Manifestations cutanéo‑muqueuses et allergiques : éruption, rarementurticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactiqu­e(hypotension artérielle).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologi­espécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12.

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti‑nociceptif viscéral, en particulier au décoursd’épisodes de douleur aiguë.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et20 minutes.

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucurocon­jugaison.

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi‑vied’éli­mination est de l’ordre de 1h40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 382 501 4 5 : 2 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 502 0 6 : 6 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 503 7 4 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 504 3 5 : 12 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 506 6 4 : 18 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 507 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 508 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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