PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........80,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : lactose, aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL CRISTERS est un traitement symptomatique. En cas depersistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles, à prendre aumoment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant unintervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimésoro­dispersibles par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 compriméorodis­persible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas despasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entrechaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersiblechez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans unverre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effetrapide.

Chez l’enfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans unverre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient de l’aspartam. L’aspartam contient une source dephénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogènechez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pasattendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au coursd’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence derisque.

En conséquence, l’utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.

En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation dece médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PHLOROGLUCINOL CRISTERS n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarementurticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactiqu­e(hypotension artérielle).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologi­espécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire).

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodesde douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 394 614 3 4 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

· 34009 394 616 6 3 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

· 34009 394 617 2 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

· 34009 394 618 9 2 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

· 34009 394 619 5 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

· 34009 394 620 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

· 34009 394 622 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 04/05/2009

Date de dernier renouvellement : 04/05/2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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