Résumé des caractéristiques - PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol........................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,00 mg d’aspartam(E951) et 100 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible et orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
PHLOROGLUCINOL TEVA est un traitement symptomatique. En cas de persistancedes symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
PosologieChez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise,à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimumde 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, àprendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, enrespectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser2 comprimés par 24 heures.
L’efficacité de PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible chezles enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous lalangue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doiventêtre dissous dans un verre d'eau avant administration.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.
Excipients
Aspartam
L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il estingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est laphénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PHLOROGLUCINOL TEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable-terme préféré | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quinckechoc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguëgénéralisée | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologiespécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire).
Mécanisme d’actionLe phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodesde douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 712 5 7 : 2 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 713 1 8 : 6 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 714 8 6 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 715 4 7 : 12 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 716 0 8 : 18 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 717 7 6 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 718 3 7 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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