Résumé des caractéristiques - PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW 40 mg/0,04 mg par 4 ml,solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinoldihydraté....................................................................................................40,00 mg
Quantité correspondant à phloroglucinolanhydre................................................................31,12 mg
Triméthylphloroglucinol........................................................................................................0,04 mg
Pour une ampoule de 4 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troublesfonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës engynécologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW est un traitementsymptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluerl’état du patient.
PosologieChez l’adulte
Traitement d’attaque
La posologie usuelle est d’1 ampoule, administrée au moment de la crise,renouvelée en cas de spasmes importants, sans dépasser 3 ampoules par24 heures.
Traitement d’entretien
Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitementd’attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par24 heures.
Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au moded’administration des formes comprimé ou suppositoires.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie injectable.
L’administration peut se faire par voie intraveineuse directe ouintramusculaire.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
Schéma d’ouverture de l’ampoule :
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogènechez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pasattendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au coursd’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence derisque.
En conséquence, l’utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation dece médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
PHLOROGLUCINOL/TRIMETHYLPHLOROGLUCINOL ARROW n’a aucun effet ou uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarementurticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique(hypotension artérielle).
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Pustulose exanthématique aiguë généralisée | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologiespécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12
Mécanisme d’actionLe phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activitéspasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, enparticulier au décours d’épisodes de douleur aiguë.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionLa distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
BiotransformationLe phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucuroconjugaison.
EliminationL’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement pH), eaupour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solutioninjectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'uneincompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre type I).
Boîte de 6, 10 ou 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 418 452 8 4 : 4 ml en ampoule (verre type I) ; boîte de 6.
· 34009 418 453 4 5 : 4 ml en ampoule (verre type I) ; boîte de 10.
· 34009 418 454 0 6 : 4 ml en ampoule (verre type I) ; boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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