PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels dutube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës desvoies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses engynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse enassociation au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL ZENTIVA est un traitement symptomatique. En cas de persistancedes symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise,à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimumde 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 lyophilisatoral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmesimportants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prisesans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg chez les enfants âgés demoins de 2 ans n’a pas été établie.

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou àlaisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l’enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal,un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduitessur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'aapparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, desétudes épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence derisque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de cemédicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologi­espécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : systèmegénito-urinaire)

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisseset un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodesde douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et20 minutes.

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie parglucurocon­jugaison.

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguéeet par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vied’élimination est de l’ordre de 1h40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90,stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

zentiva france

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 587 8 5: 2 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 388 588 4 6: 6 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 388 589 0 7: 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 388 590 9 6: 12 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 388 591 5 7: 18 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 388 592 1 8: 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 388 593 8 6: 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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