Notice patient - PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOCYTAN0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC B05XA09
Ce médicament est une solution de glucose et d'électrolytes (selsminéraux).
Ce traitement est indiqué dans la correction de l’hypophosphorémie etlorsqu'un apport de phosphore par voie parentérale est nécessaire, enparticulier, au cours de l'alimentation parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOCYTAN0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique sévère, sauf siune supplémentation en phosphore est nécessaire, et sous surveillance étroitede la phosphorémie ;
· si vous présentez une hyperphosphorémie (taux anormalement élevé dephosphore dans le sang) ;
· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé decalcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans lestissus mous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion.
Mises en garde
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI.
Tenir compte de la présence de sodium et de glucose.
Précautions d'emploi
Une surveillance attentive des concentrations en électrolytes (selsminéraux) dans votre sang sera effectuée. Les concentrations sanguines encalcium et en phosphore seront plus particulièrement contrôlées toutes les12 à 24 heures.
Votre fonction rénale sera également surveillée. La posologie seraégalement diminuée en cas d’altération de votre fonction rénale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sibesoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient 306,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 15,33% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion ?
L’administration sera effectuée par un professionnel de santé quidécidera de votre dosage correct, et de quand et comment l’injection doitêtre administrée.
La dose recommandée est déterminée par votre médecin et peut la répéterou l’ajuster jusqu’à que l’effet désiré soit atteint.
Si vous avez utilisé plus de PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner unehyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé dans le sang) (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), unehyperglycémie (taux de glucose anormalement élevé dans le sang) et desperturbations hydroélectrolytiques (équilibre entre l'eau te les selsminéraux de l'organisme).
En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement arrêtée et desmesures seront prises afin de corriger vos déséquilibreshydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour fairebaisser la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang) comme l'administrationorale d'un agent chélateur (complexant) du phosphore ou une dialyserénale.
Si vous oubliez de prendre PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion
Se conformer à l'avis médical.
Si vous arrêtez d’utiliser PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie (taux de phosphoreanormalement élevé dans le sang), rarement observée, excepté en casd'insuffisance rénale, d'acidose (acidité élevée du sang), d'acromégalie(maladie rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance),d'hémolyse (destruction des globules rouges), de rhabdomyolyse (destruction decertaines cellules musculaires), de destruction tissulaire ou encored'intoxication à la vitamine D.
L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation des sels dephosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications et entraînerune hypocalcémie (taux de calcium anormalement faible dans le sang) (fréquenceindéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finaleappropriée. Par exemple
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml desolution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml desolution pour perfusion de glucose à 5 % ;
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions deperfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, lesconditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Glucose-1-Phosphate disodiquetétrahydraté......................................................................250,8 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution contiennent 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodiquetétrahydraté.
Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)
Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)
Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)
Sodium: 1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml)
Osmolarité: 1800 mosmol/l
Osmolalité: entre 1525 et 1680 mosmol/kg
Densité (20°C) : 1.126 g/cm3
pH : compris entre 7,0 et 10
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules (polypropylène) de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU DIT CHANTECAILLE
07340 CHAMPAGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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