Résumé des caractéristiques - PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose-1-Phosphate disodiquetétrahydraté.....................................................................250,8 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque ampoule de 10 ml contient 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodiquetétrahydraté.
Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)
Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)
Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)
Sodium: 1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Osmolarité: 1800 mosmol/l
Osmolalité: entre 1525 et 1680 mosmol/kg
Densité (20°C) : 1.126 g/cm3
pH : compris entre 7,0 et 10
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère lorsque le recours àla voie orale est impossible.
Apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphoreet de l'impossibilité de connaître avec précision les réserves corporellesà partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeureempirique.
PosologiePrématurés et nouveau-nés :
Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphoresont :
Prématuré : 0,75 à 3 mmol (23,3 mg à 93,0 mg) de phosphore/kg/jour,en fonction de la prise de poids journalière (1,53 mmol de phosphore pour10 grammes de prise de poids corporel).
Nouveau-né : 1 à 2,3 mmol (31,0 mg à 71,3 mg) dephosphore/kg/jour,
Enfants et nourrissons :
Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphoresont :
Nourrissons jusqu’à 12 mois : 0,5 mmol (15 mg) dephosphore/kg/jour,
Nourrissons de plus de 12 mois et enfants : 0,2 mmol (6 mg) dephosphore/kg/jour.
Adultes :
Nutrition parentérale :
De manière générale, les apports recommandés en nutrition parentéralesont de 10 à 30 millimoles de phosphore (soit de 310 mg à 930 mg dephosphore) par jour pendant la durée de la nutrition parentérale.
Correction de l’hypophosphorémie :
La dose cumulée doit être ajustée au poids corporel et à la déplétionsérique en phosphore. A titre indicatif, les doses suivantes peuvent êtreadministrées sur 6 heures :
| Hypophosphorémie | 40–60 kg | 61–80 kg | 81–120 kg |
| Sévère (< 1.0 mg/dl = 0.32 mmol/l) | 0,125 mmol P/Kg/h | 0,095 mmol P/Kg/h | 0,07 mmol P/Kg/h |
| Modérée (1.0–1.7 mg/dl = 0.32–0.55 mmol/l) | 0,083 mmol P/Kg/h | 0.07 mmol P/Kg/h | 0,055 mmol P/Kg/h |
P : phosphore
En l’absence d’anomalie de la fonction rénale et du taux desélectrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi de façonfractionnée, jusqu’au retour à une phosphorémie de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l.La durée totale du traitement est en moyenne de quelques heures mais peut allerjusqu’à 3 jours.
Chez l’adulte, le débit de perfusion habituel varie jusqu’à10 mmol/heure et peut aller exceptionnellement jusqu’à 20 mmol/heure enunité de soins intensifs en cas d’hypophosphorémie symptomatique sévèremenaçant le pronostic vital.
Mode d’administration
Voie intraveineuse lente en perfusion.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· insuffisance rénale chronique sévère, à l’exception des patientsdont la phosphorémie est étroitement surveillée et qui nécessitent unesupplémentation en phosphore ;
· hyperphosphorémie,
· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans lestissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeSOLUTION HYPEROSMOLAIRE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI
Tenir compte de la présence de sodium et de glucose.
Ce médicament contient 306,6 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à15,33% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
Précautions particulières d'emploiSurveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiqueset, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore quidoivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en casd'altération de la fonction rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Salicylés
Augmentation de l'excrétion des salicylés par alcalinisation desurines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sibesoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie selon la conventionsuivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peufréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Trèsrare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
· Troubles du métabolisme et de la nutrition
Il s'agit essentiellement de l’hyperphosphorémie, rarement observée,excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse,de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à lavitamine D.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration
L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation de sels dephosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications ectopiques etentraîner une hypocalcémie (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner unehyperphosphorémie (voir rubrique 4.8), une hyperglycémie et des perturbationshydroélectrolytiques (surcharge hydrosodée).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphoreet la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour diminuerla phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélateur desphosphates ou une dialyse rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DEPERFUSION; ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES.
Code ATC: B05XA09.
L'ion phosphate constitue l'anion principal des fluides intracellulaires. Ilest présent dans l'organisme à 80 % sous la forme bivalente (HPO42-) et à20 % sous la forme monovalente (H2PO4-).
Il est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme:maintien des concentrations intracellulaires de calcium, métabolisme glucidiqueet lipidique, rôle tampon vis à vis du fluide intracellulaire, métabolismecellulaire, élimination des ions H+ au niveau du rein.
La concentration plasmatique normale en ions phosphate est de 0,8 à1,5 mmol/l.
Environ 80 % des phosphates présents dans l'organisme se trouventdans l'os.
Le phosphore intervient dans la performance des muscles cardiaques etdiaphragmatiques, ceci probablement en relation avec l’ATPintracellulaire.
Le phosphore régule l’affinité de l’hémoglobine pour l’oxygène etpar conséquent intervient dans la régulation du transport de l’oxygène versles tissus.
La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémiereste la base de la mise en route du traitement le plus approprié.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ion phosphate est éliminé par le rein.
La concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est trèsproche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbéen majorité par le tube proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par letube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand laconcentration plasmatique de phosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sontexcrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
A ce jour, il n'existe pas de données non-cliniques pertinentes quant à latoxicologie en administration répétée, la génotoxicité, lacancérogénèse, et les fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sels de calcium.
Sels alcalins.
Etant donné que Phocytan a un pH alcalin, il ne doit pas être mélangéavec des produits ayant des incompatibilités avec des solutions alcalines(exemple : midazolam).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant dilution : 3 ans.
Après première ouverture et dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions deperfusion mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant24 heures à 25° C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, lesconditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de solution à diluer en ampoule de polypropylène, boîte de 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finaleappropriée.
Par exemple :
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml desolution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;
· 10 ml à 30 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml desolution pour perfusion de glucose à 5 % ;
Les solutions obtenues après dilution doivent être inspectées avantperfusion à la recherche d’un éventuel changement de couleur et/ ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 220 284 8 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule(polypropylène). Boîte de 10.
· 34009 220 285 4 5: 10 ml de solution à diluer en ampoule(polypropylène). Boîte de 20.
· 34009 220 286 0 6: 10 ml de solution à diluer en ampoule(polypropylène). Boîte de 50.
· 34009 220 287 7 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule(polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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